应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】国内审批化学类新药对杂质含量的要求
131/2返回列表12下一页
查看: 1064  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

guolongd

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】国内审批化学类新药对杂质含量的要求

对于一个在国外刚上市一两年的药物，要在国内审批新药，它的原料药中杂质含量应该小于多少才能拿到国家药监局的批文？敬请业内人士发帖交流
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-07-31 20:49:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gene112

金虫 (文坛精英)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by guolongd at 2009-7-31 20:49:
对于一个在国外刚上市一两年的药物，要在国内审批新药，它的原料药中杂质含量应该小于多少才能拿到国家药监局的批文？敬请业内人士发帖交流

dinging
回复此楼
你来，我必在；你若倾诉，我必倾听！
2楼2009-07-31 21:16:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yonghui516

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
学习来的，帮忙顶下。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2009-07-31 22:51:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bausch

木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
主要是看你的产品属于什么剂型
赞一下(1人) 回复此楼
http://bbs.jnbuluo.com/?fromuid=38640
4楼2009-08-01 06:13:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gdwuyue1

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流。 8-17 11:31
属于仿制药，仿制就要达到或者超过首家标准，杂质要求要满足首家标准。
赞一下(7人) 回复此楼
5楼2009-08-01 12:51:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhijiefeng

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流。 8-17 11:31
国外上市了一般参照国外的标准啊
赞一下(7人) 回复此楼
开心了就笑，不开心了就过会儿再笑！高兴了就乐，不高兴了就使劲乐！
6楼2009-08-02 19:25:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chemsynth

捐助贵宾 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by zhijiefeng at 2009-8-2 19:25:
国外上市了一般参照国外的标准啊

正解。
回复此楼
7楼2009-08-02 19:30:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alanpower

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流。 8-17 11:32
杂质总含量不超过2%，单个杂质含量不超过0.5%
赞一下(7人) 回复此楼
8楼2009-08-03 09:24:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

phx7128

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流。 8-17 11:32
如果是仿制药，主要是根据国外的标准；如果是新药，那就得自己顶标准，一般单个杂质不超过0.2%，整个不超过1%。
赞一下(7人) 回复此楼
努力奋斗
9楼2009-08-03 12:16:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cjlq123

ww

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流。 8-17 11:32
那就得自己顶标准，一般单个杂质不超过0.2%，整个不超过1%。
赞一下(7人) 回复此楼
10楼2009-08-03 13:49:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 guolongd 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +22 Lanmanbaby 2026-08-09 36/1800 2026-08-12 22:50 by sdfapple719
[基金申请] 好奇怪的filecode +5 布布和一二 2026-08-08 6/300 2026-08-12 16:11 by 云上清扬
[基金申请] 长年满屏的广告，版主太不责任了。基金也等的急 +4 gltch 2026-08-12 4/200 2026-08-12 16:08 by eulota
[基金申请] filecode +13 documentary 2026-08-10 15/750 2026-08-12 15:56 by 云上清扬
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +3 majunge000 2026-08-11 4/200 2026-08-11 20:13 by lch2012
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[基金申请] 听说今天filecode变了 +26 布布和一二 2026-08-06 49/2450 2026-08-11 13:18 by WH3796
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 关于代码变化问题，想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭