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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】国内审批化学类新药对杂质含量的要求
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guolongd

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】国内审批化学类新药对杂质含量的要求

对于一个在国外刚上市一两年的药物，要在国内审批新药，它的原料药中杂质含量应该小于多少才能拿到国家药监局的批文？敬请业内人士发帖交流
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1楼 2009-07-31 20:49:06
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phx7128

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流。 8-17 11:32
如果是仿制药，主要是根据国外的标准；如果是新药，那就得自己顶标准，一般单个杂质不超过0.2%，整个不超过1%。
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努力奋斗
9楼2009-08-03 12:16:41
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gene112

金虫 (文坛精英)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by guolongd at 2009-7-31 20:49:
对于一个在国外刚上市一两年的药物，要在国内审批新药，它的原料药中杂质含量应该小于多少才能拿到国家药监局的批文？敬请业内人士发帖交流

dinging
回复此楼
你来，我必在；你若倾诉，我必倾听！
2楼2009-07-31 21:16:36
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yonghui516

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
学习来的，帮忙顶下。
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3楼2009-07-31 22:51:46
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bausch

木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
主要是看你的产品属于什么剂型
赞一下(1人) 回复此楼
http://bbs.jnbuluo.com/?fromuid=38640
4楼2009-08-01 06:13:06
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查看全部 13 个回答
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