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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】国内审批化学类新药对杂质含量的要求
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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guolongd

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】国内审批化学类新药对杂质含量的要求

对于一个在国外刚上市一两年的药物，要在国内审批新药，它的原料药中杂质含量应该小于多少才能拿到国家药监局的批文？敬请业内人士发帖交流
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1楼 2009-07-31 20:49:06
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gene112

金虫 (文坛精英)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by guolongd at 2009-7-31 20:49:
对于一个在国外刚上市一两年的药物，要在国内审批新药，它的原料药中杂质含量应该小于多少才能拿到国家药监局的批文？敬请业内人士发帖交流

dinging
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你来，我必在；你若倾诉，我必倾听！
2楼2009-07-31 21:16:36
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yonghui516

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
学习来的，帮忙顶下。
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3楼2009-07-31 22:51:46
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bausch

木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
主要是看你的产品属于什么剂型
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http://bbs.jnbuluo.com/?fromuid=38640
4楼2009-08-01 06:13:06
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gdwuyue1

木虫 (小有名气)
★ ★
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流。 8-17 11:31
属于仿制药，仿制就要达到或者超过首家标准，杂质要求要满足首家标准。
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5楼2009-08-01 12:51:00
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zhijiefeng

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流。 8-17 11:31
国外上市了一般参照国外的标准啊
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开心了就笑，不开心了就过会儿再笑！高兴了就乐，不高兴了就使劲乐！
6楼2009-08-02 19:25:26
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chemsynth

捐助贵宾 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by zhijiefeng at 2009-8-2 19:25:
国外上市了一般参照国外的标准啊

正解。
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7楼2009-08-02 19:30:46
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alanpower

金虫 (小有名气)
★ ★
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流。 8-17 11:32
杂质总含量不超过2%，单个杂质含量不超过0.5%
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8楼2009-08-03 09:24:27
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phx7128

木虫 (著名写手)
★ ★
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流。 8-17 11:32
如果是仿制药，主要是根据国外的标准；如果是新药，那就得自己顶标准，一般单个杂质不超过0.2%，整个不超过1%。
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努力奋斗
9楼2009-08-03 12:16:41
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cjlq123

ww

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流。 8-17 11:32
那就得自己顶标准，一般单个杂质不超过0.2%，整个不超过1%。
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10楼2009-08-03 13:49:00
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