【讨论】国内审批化学类新药对杂质含量的要求 - 新药研发 - 政策法规

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金虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

他们在国内没有申请专利吗？

11楼2009-08-05 20:04:06

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金虫 (小有名气)

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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论。 8-17 11:30

如果能找到国外上市公司的杂质限度，那就必须按上市公司的要求执行，但实际上，国外上市1-2年的新药，质量标准是很难得到的，建议按《化学药物杂质研究的技术指导原则》执行。

12楼2009-08-16 17:33:29

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金虫 (小有名气)

新手，学习来了

13楼2009-08-17 16:25:04

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