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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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guolongd

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】国内审批化学类新药对杂质含量的要求

对于一个在国外刚上市一两年的药物,要在国内审批新药,它的原料药中杂质含量应该小于多少才能拿到国家药监局的批文?敬请业内人士发帖交流
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cjlq123

ww

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流。 8-17 11:32
那就得自己顶标准,一般单个杂质不超过0.2%,整个不超过1%。
10楼2009-08-03 13:49:00
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gene112

金虫 (文坛精英)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by guolongd at 2009-7-31 20:49:
对于一个在国外刚上市一两年的药物,要在国内审批新药,它的原料药中杂质含量应该小于多少才能拿到国家药监局的批文?敬请业内人士发帖交流

dinging
你来,我必在;你若倾诉,我必倾听!
2楼2009-07-31 21:16:36
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yonghui516


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
学习来的,帮忙顶下。
3楼2009-07-31 22:51:46
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bausch

木虫 (职业作家)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
主要是看你的产品属于什么剂型
http://bbs.jnbuluo.com/?fromuid=38640
4楼2009-08-01 06:13:06
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