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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于一个三类新药问题！
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逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)

[交流] 【求助】关于一个三类新药问题！

国外已上市，国内没有上市，但改变国外上市品酸根，按几类报？资料方便有什么要求！
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努力不一定成功！不努力永远不会成功！
1楼 2009-07-08 14:58:16
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sdj750604

木虫 (正式写手)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答交流。 7-8 18:28
应该按1类来报吧，周三咨询一下药品审评中心！
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2楼2009-07-08 15:37:04
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zsc

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★
xuxuan(金币+3,VIP+0):谢谢你的详细解答 7-8 18:28
《药品注册管理办法》（局令第28号）

属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。
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3楼2009-07-08 15:43:01
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qqkenyuan

木虫 (正式写手)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-8 18:29
应该是按1类，完全全新的东西了。
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4楼2009-07-08 15:43:59
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逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)
呵呵！ 法规我看过了，仔细琢磨好像是一类！不能确定，有人以前做过没？
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努力不一定成功！不努力永远不会成功！
5楼2009-07-08 15:51:56
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garyboy

木虫 (小有名气)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励一下 7-9 18:18
按4类报！

[ Last edited by garyboy on 2009-7-9 at 09:11 ]
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6楼2009-07-08 22:47:06
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liuqiuchina

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
xuxuan(金币+2,VIP+0):谢谢你的分析 7-9 18:18
应属于第4类。从技术角度而言，只是该改变酸根，并不像新复方、光学异构体那样对药效改变巨大，不应该是1类。从法规角度讲，第4类“已上市”既可以指在国外上市，又可以指在国内上市，否则会表述为“已在国外上市”，或者表述为“国内已上市”。还有就是，改变酸根比较普遍，故单独归类
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7楼2009-07-09 15:28:24
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xl2001

★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 7-10 18:57
应该按照一类新药做
基团改变就形成一个全新的产品
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8楼2009-07-10 09:39:54
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chinesechina

铁杆木虫 (正式写手)
★
逍遥天使(金币+1,VIP+0): 7-10 16:19
按4类做的话，风险比较大，建议先咨询权威人士
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努力向上
9楼2009-07-10 10:47:17
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benchongzi

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
xuxuan(金币+2,VIP+0):鼓励新虫参与交流讨论 7-10 18:58
应该是4类。但如果药效上没有明显优势的话，获批风险较大
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10楼2009-07-10 13:30:09
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