应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于一个三类新药问题！
51/1返回列表
查看: 1498  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)

[交流] 【求助】关于一个三类新药问题！

国外已上市，国内没有上市，但改变国外上市品酸根，按几类报？资料方便有什么要求！
回复此楼

» 猜你喜欢
努力不一定成功！不努力永远不会成功！
1楼 2009-07-08 14:58:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuqiuchina

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
xuxuan(金币+2,VIP+0):谢谢你的分析 7-9 18:18
应属于第4类。从技术角度而言，只是该改变酸根，并不像新复方、光学异构体那样对药效改变巨大，不应该是1类。从法规角度讲，第4类“已上市”既可以指在国外上市，又可以指在国内上市，否则会表述为“已在国外上市”，或者表述为“国内已上市”。还有就是，改变酸根比较普遍，故单独归类
赞一下(10人) 回复此楼
7楼2009-07-09 15:28:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

sdj750604

木虫 (正式写手)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答交流。 7-8 18:28
应该按1类来报吧，周三咨询一下药品审评中心！
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2009-07-08 15:37:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zsc

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★
xuxuan(金币+3,VIP+0):谢谢你的详细解答 7-8 18:28
《药品注册管理办法》（局令第28号）

属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2009-07-08 15:43:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qqkenyuan

木虫 (正式写手)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-8 18:29
应该是按1类，完全全新的东西了。
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2009-07-08 15:43:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭