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逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)

[交流] 【求助】关于一个三类新药问题!

国外已上市,国内没有上市,但改变国外上市品酸根,按几类报?资料方便有什么要求!
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努力不一定成功!不努力永远不会成功!
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liuqiuchina

至尊木虫 (职业作家)

★ ★
xuxuan(金币+2,VIP+0):谢谢你的分析 7-9 18:18
应属于第4类。从技术角度而言,只是该改变酸根,并不像新复方、光学异构体那样对药效改变巨大,不应该是1类。从法规角度讲,第4类“已上市”既可以指在国外上市,又可以指在国内上市,否则会表述为“已在国外上市”,或者表述为“国内已上市”。还有就是,改变酸根比较普遍,故单独归类
7楼2009-07-09 15:28:24
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