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逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)

应助: 82 (初中生)
金币: 5608.3
散金: 525
红花: 34
帖子: 5608
在线: 1617.3小时
虫号: 800364
注册: 2009-06-28
专业: 有机合成

[交流] 【求助】关于一个三类新药问题！

国外已上市，国内没有上市，但改变国外上市品酸根，按几类报？资料方便有什么要求！

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努力不一定成功！不努力永远不会成功！

1楼2009-07-08 14:58:16

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zsc

铁杆木虫 (小有名气)

DRDEPI: 1
应助: 3 (幼儿园)
金币: 6652.4
红花: 1
帖子: 230
在线: 278.2小时
虫号: 309535
注册: 2006-12-23
专业: 临床药理

★ ★ ★
xuxuan(金币+3,VIP+0):谢谢你的详细解答 7-8 18:28

《药品注册管理办法》（局令第28号）

属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。