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逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)

[交流] 【求助】关于一个三类新药问题!

国外已上市,国内没有上市,但改变国外上市品酸根,按几类报?资料方便有什么要求!
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努力不一定成功!不努力永远不会成功!
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zsc

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★ ★
xuxuan(金币+3,VIP+0):谢谢你的详细解答 7-8 18:28
《药品注册管理办法》(局令第28号)

属注册分类4的,应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料,以反映改变前后的差异,必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)而制成的药物已在国外上市销售,则按注册分类3的申报资料要求办理。
3楼2009-07-08 15:43:01
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