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buffoon

新虫 (正式写手)
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投料量与sop
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想请问下各位，原料药工艺验证时，比如我SOP中中间体2的投料量为12公斤，但中间体2实际的量11.5公斤，在收率范围之内，投料时只投11.5公斤是否可以，还是必须投12公斤与sop上的一致，不然该次验证失败。在我看来投料量必须跟sop一致的，不然sop上定具体数值没意义，更改需要变更重新验证。

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1楼2020-04-04 23:58:52
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xiongdmdm

新虫 (小有名气)
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工艺配方规定了固定值就不能变

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25楼2020-04-13 12:22:36
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第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
★
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投料量范围如果是12+/-0.5kg，那么可以按照11.5kg投料。如果不是，那么需要补充到允许的投料量范围。

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14楼2020-04-05 09:04:25
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sinokang

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
收率范围之内完全可以

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15楼2020-04-05 10:42:43
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buffoon

新虫 (正式写手)
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14楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-04-05 09:04:25
投料量范围如果是12+/-0.5kg，那么可以按照11.5kg投料。如果不是，那么需要补充到允许的投料量范围。

投料为固定值，不是范围。以前我们如果不写固定数值，就写上步工艺所得，如果写固定数值就得按固定数值来投料，不然该批验证算失败，所以写固定数值的话，一般写收率下限的数值

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16楼2020-04-05 11:36:19
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buffoon

新虫 (正式写手)
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15楼: Originally posted by sinokang at 2020-04-05 10:42:43
收率范围之内完全可以

以前我们如果不写固定数值，就写上步工艺所得，如果写固定数值就得按固定数值来投料，不然该批验证算失败，所以写固定数值的话，一般写收率下限的数值。如果写了固定数值，不按固定数值来投料，到时审评老师提到不好解释，虽然在收率范围之内

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17楼2020-04-05 11:37:56
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第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
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16楼: Originally posted by buffoon at 2020-04-05 11:36:19
投料为固定值，不是范围。以前我们如果不写固定数值，就写上步工艺所得，如果写固定数值就得按固定数值来投料，不然该批验证算失败，所以写固定数值的话，一般写收率下限的数值
...

你们参数设置不合理。台秤、天平都会有称量误差。台秤的误差可以达到0.2kg。如果要求固定投料量12kg，那么就一定要投到12kg才行。具体多少称量误差范围算是精确的12kg，建议和你们的质量人员讨论。

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18楼2020-04-06 21:41:44
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buffoon

新虫 (正式写手)
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18楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-04-06 21:41:44
你们参数设置不合理。台秤、天平都会有称量误差。台秤的误差可以达到0.2kg。如果要求固定投料量12kg，那么就一定要投到12kg才行。具体多少称量误差范围算是精确的12kg，建议和你们的质量人员讨论。
...

我知道误差那些，是不考虑误差这些。我上家公司是sop上定了多少投料量就按多少来投，而目前这家公司即使sop上定了投料量，只要在收率范围之内也可以，比如收料范围11到13公斤，sop上定了12公斤，而可以投11公斤，我觉得这样是不可取的。你的想法跟我是一样的

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19楼2020-04-07 10:35:12
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第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
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19楼: Originally posted by buffoon at 2020-04-07 10:35:12
我知道误差那些，是不考虑误差这些。我上家公司是sop上定了多少投料量就按多少来投，而目前这家公司即使sop上定了投料量，只要在收率范围之内也可以，比如收料范围11到13公斤，sop上定了12公斤，而可以投11公斤，我 ...

固定投料量也算是制定了范围。如果单纯因为前面步骤收率低了，出料少了，就不按照规定的范围投料，就是违反了已批准的文件要求。如果是中试生产，备注说明即可，顺便调整其他原料的量。如果是工艺验证和商业化生产，必须把主原料备齐到12kg才能投料。

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20楼2020-04-07 11:21:40
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buffoon

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20楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-04-07 11:21:40
固定投料量也算是制定了范围。如果单纯因为前面步骤收率低了，出料少了，就不按照规定的范围投料，就是违反了已批准的文件要求。如果是中试生产，备注说明即可，顺便调整其他原料的量。如果是工艺验证和商业化生产 ...

是的，如果严格点就可以判定该次验证失败。所以验证时如果写固定投料量一般就写收率下限，要么就写上步工艺所得，当然了，是在收率范围之内的。中式没关系了

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21楼2020-04-07 12:11:37
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第九独行侠

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21楼: Originally posted by buffoon at 2020-04-07 12:11:37
是的，如果严格点就可以判定该次验证失败。所以验证时如果写固定投料量一般就写收率下限，要么就写上步工艺所得，当然了，是在收率范围之内的。中式没关系了
...

直接写上步工艺所得，是不可接受的。必须指明下步具体投料范围。同时也要规定上步收率范围，并加以验证。低于收率范围，或者超过100%，要进行偏差调查。

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22楼2020-04-07 14:04:11
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buffoon

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22楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-04-07 14:04:11
直接写上步工艺所得，是不可接受的。必须指明下步具体投料范围。同时也要规定上步收率范围，并加以验证。低于收率范围，或者超过100%，要进行偏差调查。
...

那肯定不，肯定是写了收率范围的。兄弟，你是在浙江工作不？

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23楼2020-04-07 20:37:37
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第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
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23楼: Originally posted by buffoon at 2020-04-07 20:37:37
那肯定不，肯定是写了收率范围的。兄弟，你是在浙江工作不？
...

不是

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24楼2020-04-08 07:33:26
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黄花蝶忧茗

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★
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和质量部讨论一下，确定投料误差范围

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26楼2020-04-14 12:16:36
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
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质量源于设计，制定的sop肯定是根据相应的研究以及批准的工艺来制定的。sop规定的必须按照规定执行，如果觉得sop不适应，可以进行升版。如果要改变批准的工艺、投料量这些必须经过验证并且进行补充申请进行变更之后才可以操作，否则就属于私自更改工艺，飞行检查查出来可能会直接关停！
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27楼2020-04-17 15:56:53
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njuxzm

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★
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11.5公斤既然在收率范围之内，但是又达不到12Kg，说明sop起草的时候就有问题，还是申请变更吧
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28楼2020-05-13 16:13:54
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dreamzhang

新虫 (小有名气)
★
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这各肯定要和SOP一致，既然你都做验证了，何不想想办法看是否可以把SOP变更一下呢，正好仪器验证了。这个问题总要解决的，没必要以后每次都浪费物料。
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29楼2020-05-14 17:13:40
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hdchina20102楼
2020-04-04 23:59   回复  
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Marin_94683楼
2020-04-04 23:59   回复  
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秋土豆香4楼
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tzynew5楼
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马莹凯6楼
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BPandaY7楼
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leiyu6938楼
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李楠d669楼
2020-04-05 00:10   回复  
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96021310楼
2020-04-05 00:11   回复  
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远方测试11楼
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萤火虫之谷12楼
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keer91513楼
2020-04-05 00:20   回复  
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