应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 投料量与sop
291/1返回列表
查看: 3032  |  回复: 28
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

buffoon

新虫 (正式写手)
已领完
投料量与sop
领取红包 (小木虫手机app专属红包)

扫一扫，下载小木虫客户端

想请问下各位，原料药工艺验证时，比如我SOP中中间体2的投料量为12公斤，但中间体2实际的量11.5公斤，在收率范围之内，投料时只投11.5公斤是否可以，还是必须投12公斤与sop上的一致，不然该次验证失败。在我看来投料量必须跟sop一致的，不然sop上定具体数值没意义，更改需要变更重新验证。

发自小木虫IOS客户端
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼2020-04-04 23:58:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xiongdmdm

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
工艺配方规定了固定值就不能变

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
25楼2020-04-13 12:22:36
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
投料量范围如果是12+/-0.5kg，那么可以按照11.5kg投料。如果不是，那么需要补充到允许的投料量范围。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
14楼2020-04-05 09:04:25
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sinokang

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
收率范围之内完全可以

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
15楼2020-04-05 10:42:43
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

buffoon

新虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-04-05 09:04:25
投料量范围如果是12+/-0.5kg，那么可以按照11.5kg投料。如果不是，那么需要补充到允许的投料量范围。

投料为固定值，不是范围。以前我们如果不写固定数值，就写上步工艺所得，如果写固定数值就得按固定数值来投料，不然该批验证算失败，所以写固定数值的话，一般写收率下限的数值

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
16楼2020-04-05 11:36:19
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

buffoon

新虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by sinokang at 2020-04-05 10:42:43
收率范围之内完全可以

以前我们如果不写固定数值，就写上步工艺所得，如果写固定数值就得按固定数值来投料，不然该批验证算失败，所以写固定数值的话，一般写收率下限的数值。如果写了固定数值，不按固定数值来投料，到时审评老师提到不好解释，虽然在收率范围之内

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
17楼2020-04-05 11:37:56
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by buffoon at 2020-04-05 11:36:19
投料为固定值，不是范围。以前我们如果不写固定数值，就写上步工艺所得，如果写固定数值就得按固定数值来投料，不然该批验证算失败，所以写固定数值的话，一般写收率下限的数值
...

你们参数设置不合理。台秤、天平都会有称量误差。台秤的误差可以达到0.2kg。如果要求固定投料量12kg，那么就一定要投到12kg才行。具体多少称量误差范围算是精确的12kg，建议和你们的质量人员讨论。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
18楼2020-04-06 21:41:44
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

buffoon

新虫 (正式写手)
引用回帖:
18楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-04-06 21:41:44
你们参数设置不合理。台秤、天平都会有称量误差。台秤的误差可以达到0.2kg。如果要求固定投料量12kg，那么就一定要投到12kg才行。具体多少称量误差范围算是精确的12kg，建议和你们的质量人员讨论。
...

我知道误差那些，是不考虑误差这些。我上家公司是sop上定了多少投料量就按多少来投，而目前这家公司即使sop上定了投料量，只要在收率范围之内也可以，比如收料范围11到13公斤，sop上定了12公斤，而可以投11公斤，我觉得这样是不可取的。你的想法跟我是一样的

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
19楼2020-04-07 10:35:12
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
19楼: Originally posted by buffoon at 2020-04-07 10:35:12
我知道误差那些，是不考虑误差这些。我上家公司是sop上定了多少投料量就按多少来投，而目前这家公司即使sop上定了投料量，只要在收率范围之内也可以，比如收料范围11到13公斤，sop上定了12公斤，而可以投11公斤，我 ...

固定投料量也算是制定了范围。如果单纯因为前面步骤收率低了，出料少了，就不按照规定的范围投料，就是违反了已批准的文件要求。如果是中试生产，备注说明即可，顺便调整其他原料的量。如果是工艺验证和商业化生产，必须把主原料备齐到12kg才能投料。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
20楼2020-04-07 11:21:40
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

buffoon

新虫 (正式写手)
引用回帖:
20楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-04-07 11:21:40
固定投料量也算是制定了范围。如果单纯因为前面步骤收率低了，出料少了，就不按照规定的范围投料，就是违反了已批准的文件要求。如果是中试生产，备注说明即可，顺便调整其他原料的量。如果是工艺验证和商业化生产 ...

是的，如果严格点就可以判定该次验证失败。所以验证时如果写固定投料量一般就写收率下限，要么就写上步工艺所得，当然了，是在收率范围之内的。中式没关系了

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
21楼2020-04-07 12:11:37
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by buffoon at 2020-04-07 12:11:37
是的，如果严格点就可以判定该次验证失败。所以验证时如果写固定投料量一般就写收率下限，要么就写上步工艺所得，当然了，是在收率范围之内的。中式没关系了
...

直接写上步工艺所得，是不可接受的。必须指明下步具体投料范围。同时也要规定上步收率范围，并加以验证。低于收率范围，或者超过100%，要进行偏差调查。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
22楼2020-04-07 14:04:11
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

buffoon

新虫 (正式写手)
引用回帖:
22楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-04-07 14:04:11
直接写上步工艺所得，是不可接受的。必须指明下步具体投料范围。同时也要规定上步收率范围，并加以验证。低于收率范围，或者超过100%，要进行偏差调查。
...

那肯定不，肯定是写了收率范围的。兄弟，你是在浙江工作不？

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
23楼2020-04-07 20:37:37
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
23楼: Originally posted by buffoon at 2020-04-07 20:37:37
那肯定不，肯定是写了收率范围的。兄弟，你是在浙江工作不？
...

不是

发自小木虫Android客户端
回复此楼
24楼2020-04-08 07:33:26
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

黄花蝶忧茗

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
和质量部讨论一下，确定投料误差范围

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
26楼2020-04-14 12:16:36
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
质量源于设计，制定的sop肯定是根据相应的研究以及批准的工艺来制定的。sop规定的必须按照规定执行，如果觉得sop不适应，可以进行升版。如果要改变批准的工艺、投料量这些必须经过验证并且进行补充申请进行变更之后才可以操作，否则就属于私自更改工艺，飞行检查查出来可能会直接关停！
赞一下 回复此楼
27楼2020-04-17 15:56:53
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

njuxzm

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
11.5公斤既然在收率范围之内，但是又达不到12Kg，说明sop起草的时候就有问题，还是申请变更吧
赞一下 回复此楼
28楼2020-05-13 16:13:54
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dreamzhang

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这各肯定要和SOP一致，既然你都做验证了，何不想想办法看是否可以把SOP变更一下呢，正好仪器验证了。这个问题总要解决的，没必要以后每次都浪费物料。
赞一下 回复此楼
29楼2020-05-14 17:13:40
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
hdchina20102楼
2020-04-04 23:59   回复  
buffoon(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫IOS客户端
Marin_94683楼
2020-04-04 23:59   回复  
buffoon(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
秋土豆香4楼
2020-04-05 00:00   回复  
buffoon(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
tzynew5楼
2020-04-05 00:00   回复  
buffoon(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
马莹凯6楼
2020-04-05 00:00   回复  
buffoon(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
BPandaY7楼
2020-04-05 00:03   回复  
buffoon(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
leiyu6938楼
2020-04-05 00:05   回复  
buffoon(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
李楠d669楼
2020-04-05 00:10   回复  
buffoon(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
96021310楼
2020-04-05 00:11   回复  
buffoon(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫IOS客户端
远方测试11楼
2020-04-05 00:13   回复  
buffoon(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
萤火虫之谷12楼
2020-04-05 00:13   回复  
buffoon(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫IOS客户端
keer91513楼
2020-04-05 00:20   回复  
buffoon(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫IOS客户端
相关版块跳转 我要订阅楼主 buffoon 的主题更新
291/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件) SCI英文润色翻译-EnPapers美团队-先修改后付款
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 十个本子来自一个高校，六个本子来自一个导师的学生 +24 babu2015 2024-05-10 26/1300 2024-05-13 14:59 by president114
[考研] 关于要不要三战 +20 煎饼果子007 2024-05-06 27/1350 2024-05-13 14:42 by sanhaiwa7
[考博] 韩国成均馆大学 软物质杂化材料研究室 Koo Chong Min 教授课题组 诚招博士生 +5 NWPUGZG 2024-05-13 7/350 2024-05-13 14:38 by 蝶影
[基金申请] 基金委治打招呼顽疾越治越严重 +32 zzahkj 2024-05-10 50/2500 2024-05-13 14:37 by 未岸亡灵
[教师之家] 南京林业大学老师首聘期考核不过，服药自杀 +10 babu2015 2024-05-12 10/500 2024-05-13 14:18 by newfuzzy1
[基金申请] E06送审了吗？ +5 edge099 2024-05-08 5/250 2024-05-13 12:10 by almaliya
[基金申请] 信息口青基送审了吗 +6 WeichaoDing 2024-05-08 8/400 2024-05-13 11:04 by 紫月仙人1992
[基金申请] 面上项目代表作必须有通讯作者文章吗？ +22 zlxnnx111 2024-05-09 34/1700 2024-05-13 09:28 by fummck
[论文投稿] 投稿竟然倒在了Scientific Reports上。 +10 lizhengke06 2024-05-10 10/500 2024-05-13 09:25 by Xiaolin81
[教师之家] 学生家长私下联系老师修改成绩不成，唆使19名学生联名要求复核成绩 +18 sjtu2012 2024-05-11 20/1000 2024-05-13 08:44 by Quakerbird
[考博] 准研三生态毒理学，爱化学生物新能源碳中和，电池等，25博士岗位求捞啦！ +4 wangchensi 2024-05-10 14/700 2024-05-13 00:26 by 大林挺好
[基金申请] 国社科系统提交后，下载申请书，里面的思路图不显示，是什么问题 +3 十三画福将 2024-05-09 3/150 2024-05-12 23:01 by 老虎当猫养
[基金申请] NSFC函评几月几日截止提交评审意见？ +9 瞬息宇宙 2024-05-11 9/450 2024-05-12 19:53 by 20081002
[基金申请] 基金函评会不会跨学部的送啊 +7 cls512 2024-05-09 7/350 2024-05-12 15:36 by 一路向东
[硕博家园] 矿大本-中科大硕（推免）-24年科研助理求职-方向不限 +8 Kelaizhang 2024-05-08 16/800 2024-05-11 19:58 by Kelaizhang
[论文投稿] 请问如何进行查重？ 6+6 fc5878 2024-05-06 9/450 2024-05-11 10:22 by allen123412
[论文投稿] 期刊 International Journal of Fuzzy Systems 稿费问题求助 20+4 一眼灬清泉 2024-05-09 7/350 2024-05-11 10:15 by allen123412
[硕博家园] 盲审 +13 暮色恋伊人 2024-05-07 15/750 2024-05-10 21:28 by 暮色恋伊人
[考博] 25光催化申博 +3 wjtab 2024-05-08 5/250 2024-05-09 08:26 by 安塔瓦拉多
[基金申请] 为自己的基金祈福 +7 阿呆不呆 2024-05-07 7/350 2024-05-08 17:14 by yh3271126
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭