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buffoon

新虫 (正式写手)


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投料量与sop
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想请问下各位,原料药工艺验证时,比如我SOP中中间体2的投料量为12公斤,但中间体2实际的量11.5公斤,在收率范围之内,投料时只投11.5公斤是否可以,还是必须投12公斤与sop上的一致,不然该次验证失败。在我看来投料量必须跟sop一致的,不然sop上定具体数值没意义,更改需要变更重新验证。

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njuxzm

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
11.5公斤既然在收率范围之内,但是又达不到12Kg,说明sop起草的时候就有问题,还是申请变更吧
28楼2020-05-13 16:13:54
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