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投料量与sop
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buffoon
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投料量与sop
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想请问下各位,原料药工艺验证时,比如我SOP中中间体2的投料量为12公斤,但中间体2实际的量11.5公斤,在收率范围之内,投料时只投11.5公斤是否可以,还是必须投12公斤与sop上的一致,不然该次验证失败。在我看来投料量必须跟sop一致的,不然sop上定具体数值没意义,更改需要变更重新验证。
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2020-04-04 23:58:52
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第九独行侠
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16楼
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Originally posted by
buffoon
at 2020-04-05 11:36:19
投料为固定值,不是范围。以前我们如果不写固定数值,就写上步工艺所得,如果写固定数值就得按固定数值来投料,不然该批验证算失败,所以写固定数值的话,一般写收率下限的数值
...
你们参数设置不合理。台秤、天平都会有称量误差。台秤的误差可以达到0.2kg。如果要求固定投料量12kg,那么就一定要投到12kg才行。具体多少称量误差范围算是精确的12kg,建议和你们的质量人员讨论。
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18楼
2020-04-06 21:41:44
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第九独行侠
至尊木虫
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虫号: 1236623
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
投料量范围如果是12+/-0.5kg,那么可以按照11.5kg投料。如果不是,那么需要补充到允许的投料量范围。
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14楼
2020-04-05 09:04:25
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keer915
13楼
2020-04-05 00:20
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leiyu693
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tzynew
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hdchina2010
2楼
2020-04-04 23:59
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李楠d66
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萤火虫之谷
12楼
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秋土豆香
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2020-04-05 00:00
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960213
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马莹凯
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Marin_9468
3楼
2020-04-04 23:59
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远方测试
11楼
2020-04-05 00:13
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BPandaY
7楼
2020-04-05 00:03
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