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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 投料量与sop
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buffoon

新虫 (正式写手)
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投料量与sop
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想请问下各位，原料药工艺验证时，比如我SOP中中间体2的投料量为12公斤，但中间体2实际的量11.5公斤，在收率范围之内，投料时只投11.5公斤是否可以，还是必须投12公斤与sop上的一致，不然该次验证失败。在我看来投料量必须跟sop一致的，不然sop上定具体数值没意义，更改需要变更重新验证。

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1楼 2020-04-04 23:58:52
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buffoon

新虫 (正式写手)
引用回帖:
20楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-04-07 11:21:40
固定投料量也算是制定了范围。如果单纯因为前面步骤收率低了，出料少了，就不按照规定的范围投料，就是违反了已批准的文件要求。如果是中试生产，备注说明即可，顺便调整其他原料的量。如果是工艺验证和商业化生产 ...

是的，如果严格点就可以判定该次验证失败。所以验证时如果写固定投料量一般就写收率下限，要么就写上步工艺所得，当然了，是在收率范围之内的。中式没关系了

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21楼2020-04-07 12:11:37
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第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
投料量范围如果是12+/-0.5kg，那么可以按照11.5kg投料。如果不是，那么需要补充到允许的投料量范围。

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14楼2020-04-05 09:04:25
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keer91513楼
2020-04-05 00:20   回复  
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leiyu6938楼
2020-04-05 00:05   回复  
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tzynew5楼
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hdchina20102楼
2020-04-04 23:59   回复  
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李楠d669楼
2020-04-05 00:10   回复  
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萤火虫之谷12楼
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秋土豆香4楼
2020-04-05 00:00   回复  
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96021310楼
2020-04-05 00:11   回复  
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马莹凯6楼
2020-04-05 00:00   回复  
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Marin_94683楼
2020-04-04 23:59   回复  
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远方测试11楼
2020-04-05 00:13   回复  
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BPandaY7楼
2020-04-05 00:03   回复  
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