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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 投料量与sop
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buffoon

新虫 (正式写手)
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投料量与sop
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想请问下各位，原料药工艺验证时，比如我SOP中中间体2的投料量为12公斤，但中间体2实际的量11.5公斤，在收率范围之内，投料时只投11.5公斤是否可以，还是必须投12公斤与sop上的一致，不然该次验证失败。在我看来投料量必须跟sop一致的，不然sop上定具体数值没意义，更改需要变更重新验证。

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1楼2020-04-04 23:58:52
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
质量源于设计，制定的sop肯定是根据相应的研究以及批准的工艺来制定的。sop规定的必须按照规定执行，如果觉得sop不适应，可以进行升版。如果要改变批准的工艺、投料量这些必须经过验证并且进行补充申请进行变更之后才可以操作，否则就属于私自更改工艺，飞行检查查出来可能会直接关停！
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27楼2020-04-17 15:56:53
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第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
投料量范围如果是12+/-0.5kg，那么可以按照11.5kg投料。如果不是，那么需要补充到允许的投料量范围。

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14楼2020-04-05 09:04:25
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keer91513楼
2020-04-05 00:20   回复  
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leiyu6938楼
2020-04-05 00:05   回复  
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tzynew5楼
2020-04-05 00:00   回复  
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hdchina20102楼
2020-04-04 23:59   回复  
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李楠d669楼
2020-04-05 00:10   回复  
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萤火虫之谷12楼
2020-04-05 00:13   回复  
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秋土豆香4楼
2020-04-05 00:00   回复  
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96021310楼
2020-04-05 00:11   回复  
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马莹凯6楼
2020-04-05 00:00   回复  
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Marin_94683楼
2020-04-04 23:59   回复  
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远方测试11楼
2020-04-05 00:13   回复  
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BPandaY7楼
2020-04-05 00:03   回复  
buffoon(金币+1): 谢谢参与
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查看全部 29 个回答
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