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buffoon

新虫 (正式写手)


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投料量与sop
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想请问下各位,原料药工艺验证时,比如我SOP中中间体2的投料量为12公斤,但中间体2实际的量11.5公斤,在收率范围之内,投料时只投11.5公斤是否可以,还是必须投12公斤与sop上的一致,不然该次验证失败。在我看来投料量必须跟sop一致的,不然sop上定具体数值没意义,更改需要变更重新验证。

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质量源于设计,制定的sop肯定是根据相应的研究以及批准的工艺来制定的。sop规定的必须按照规定执行,如果觉得sop不适应,可以进行升版。如果要改变批准的工艺、投料量这些必须经过验证并且进行补充申请进行变更之后才可以操作,否则就属于私自更改工艺,飞行检查查出来可能会直接关停!
27楼2020-04-17 15:56:53
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