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chene

铁杆木虫 (著名写手)

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[资源] 【转帖】先灵葆雅在欧洲申请销售精神病新药Asenapine

来源中国医药123网

先灵葆雅已向欧洲药监局递交了精神分裂症在研新药Asenapine的销售申请，该药属舌下含片。有分析家认为，这种药物在欧洲市场极有可能成为畅销产品。

若该药最终在欧洲获准上市，它将以Sycrest为商品名在当地销售。这种药物用于治疗精神分裂症和伴有双相情感障碍的躁狂症。这次在欧洲递交的新药申请内容中，包括了一项3000多名患者参加的临床数据。

2008年的一次会议上，先灵葆雅研发部门负责人称，Asenapine非常受重视，它被视为该公司处于晚期临床研发阶段的5个明星在研药之一。那时，先灵葆雅已表示2009年将在欧洲提交这种药的上市申请，而这次计划的实现在药物的开发过程中具有重要意义。

今年年初，先灵葆雅收到了来自FDA对Asenapine的一封反馈信，建议就药物的两种适应症提供相应的标签说明，并要求对药物现有的临床数据进行补充，但并未要求进行附加的临床实验。若该药在美国获准上市，它将以Saphris为商品名在当地销售。

2007年11月份，先灵葆雅通过并购Organon BioSciences公司而获得了Asenapine的许可权。

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