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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性实验数据缺失，对申报有什么影响？
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Mr.Simple.st

木虫 (正式写手)

[交流] 稳定性实验数据缺失，对申报有什么影响？ 已有7人参与

化药仿制3类，两个规格，每个规格三批中试，共六批，都放了稳定性。其中一批，由于特殊原因（非故意，非造假），加速二月有两个检验项没检。不是很重要的检验项，而且后期三月、六月的数据也可以证明该批次产品质量合格。其余五批的数据稳定性每个时间点都是全的。请问这种情况下对申报有什么影响？
公司内部稳定性试验管理得很不错，台账齐全，没检的那个也有原因注明。

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1楼 2019-04-05 09:22:20
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Mr.Simple.st

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wan1313590 at 2019-04-05 10:52:32
编上

请问编上是啥意思？

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3楼2019-04-05 11:24:04
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
记录真实、非关键项、原因备注说明（或按程序走了偏差处理）、不影响整体稳定性变化趋势的判断，这几点都没问题的话就不用担心。
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Mr.Simple.st
6楼2019-04-09 09:05:35
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普通回帖

wan1313590

木虫 (著名写手)
编上

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2楼2019-04-05 10:52:32
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tb2493755

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人觉得没有什么影响，审核主要还是看整体趋势，有体现具体原因，也不是关键项（有关物质，含量之类）审评老师不会太介意。

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Mr.Simple.st
4楼2019-04-07 18:27:16
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原因说清楚了没有影响
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一入科研深似海，从此假日是路人
5楼2019-04-08 10:39:02
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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有影响，稳定性总结的时候，做好趋势分析。
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Mr.Simple.st
7楼2019-04-12 11:13:08
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Mr.Simple.st

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by tb2493755 at 2019-04-07 18:27:16
个人觉得没有什么影响，审核主要还是看整体趋势，有体现具体原因，也不是关键项（有关物质，含量之类）审评老师不会太介意。

多谢(o^^o)

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8楼2019-04-12 15:29:38
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Mr.Simple.st

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 淡淡幽雅 at 2019-04-08 10:39:02
原因说清楚了没有影响

多谢(o^^o)

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Mr.Simple.st
9楼2019-04-12 15:29:50
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Mr.Simple.st

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
9楼: Originally posted by Mr.Simple.st at 2019-04-12 15:29:50
多谢(o^^o)
...

送你fafa

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10楼2019-04-12 15:30:13
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