| 查看: 2751 | 回复: 13 | |||
Mr.Simple.st木虫 (正式写手)
|
[交流]
稳定性实验数据缺失，对申报有什么影响？ 已有7人参与
|
||
|
化药仿制3类，两个规格，每个规格三批中试，共六批，都放了稳定性。其中一批，由于特殊原因（非故意，非造假），加速二月有两个检验项没检。不是很重要的检验项，而且后期三月、六月的数据也可以证明该批次产品质量合格。其余五批的数据稳定性每个时间点都是全的。请问这种情况下对申报有什么影响？ 公司内部稳定性试验管理得很不错，台账齐全，没检的那个也有原因注明。 发自小木虫Android客户端 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有280人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有9人回复
Mr.Simple.st
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 4756.3
- 散金: 148
- 红花: 6
- 帖子: 337
- 在线: 74.1小时
- 虫号: 2978036
- 注册: 2014-02-19
- 专业: 药物分析
3楼2019-04-05 11:24:04
hqf19851112
木虫 (正式写手)
- 应助: 68 (初中生)
- 金币: 4843.9
- 散金: 22
- 红花: 19
- 帖子: 537
- 在线: 349.8小时
- 虫号: 2531031
- 注册: 2013-07-03
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
| 记录真实、非关键项、原因备注说明（或按程序走了偏差处理）、不影响整体稳定性变化趋势的判断，这几点都没问题的话就不用担心。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
Mr.Simple.st6楼2019-04-09 09:05:35
wan1313590
木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 6412.7
- 散金: 5601
- 红花: 3
- 沙发: 1
- 帖子: 2291
- 在线: 230.6小时
- 虫号: 3266907
- 注册: 2014-06-10
- 性别: GG
- 专业: 药物学
2楼2019-04-05 10:52:32
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
个人觉得没有什么影响，审核主要还是看整体趋势，有体现具体原因，也不是关键项（有关物质，含量之类）审评老师不会太介意。 发自小木虫Android客户端 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
4楼2019-04-07 18:27:16
淡淡幽雅
金虫 (著名写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 294 (大学生)
- 金币: 1196.3
- 散金: 1701
- 红花: 32
- 沙发: 3
- 帖子: 1053
- 在线: 191.7小时
- 虫号: 2094312
- 注册: 2012-10-29
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
5楼2019-04-08 10:39:02
宋远涛
铁杆木虫 (著名写手)
涛:tuzi24:
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 19055.8
- 散金: 450
- 红花: 6
- 帖子: 2392
- 在线: 499.6小时
- 虫号: 701011
- 注册: 2009-02-14
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
7楼2019-04-12 11:13:08
Mr.Simple.st
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 4756.3
- 散金: 148
- 红花: 6
- 帖子: 337
- 在线: 74.1小时
- 虫号: 2978036
- 注册: 2014-02-19
- 专业: 药物分析
8楼2019-04-12 15:29:38
Mr.Simple.st
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 4756.3
- 散金: 148
- 红花: 6
- 帖子: 337
- 在线: 74.1小时
- 虫号: 2978036
- 注册: 2014-02-19
- 专业: 药物分析
9楼2019-04-12 15:29:50
Mr.Simple.st
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 4756.3
- 散金: 148
- 红花: 6
- 帖子: 337
- 在线: 74.1小时
- 虫号: 2978036
- 注册: 2014-02-19
- 专业: 药物分析
10楼2019-04-12 15:30:13
