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Mr.Simple.st木虫 (正式写手)
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稳定性实验数据缺失，对申报有什么影响？ 已有7人参与
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化药仿制3类，两个规格，每个规格三批中试，共六批，都放了稳定性。其中一批，由于特殊原因（非故意，非造假），加速二月有两个检验项没检。不是很重要的检验项，而且后期三月、六月的数据也可以证明该批次产品质量合格。其余五批的数据稳定性每个时间点都是全的。请问这种情况下对申报有什么影响？ 公司内部稳定性试验管理得很不错，台账齐全，没检的那个也有原因注明。 发自小木虫Android客户端 |
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3楼2019-04-05 11:24:04
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| 记录真实、非关键项、原因备注说明（或按程序走了偏差处理）、不影响整体稳定性变化趋势的判断，这几点都没问题的话就不用担心。 |
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Mr.Simple.st6楼2019-04-09 09:05:35
wan1313590
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2楼2019-04-05 10:52:32
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个人觉得没有什么影响，审核主要还是看整体趋势，有体现具体原因，也不是关键项（有关物质，含量之类）审评老师不会太介意。 发自小木虫Android客户端 |
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4楼2019-04-07 18:27:16
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