| 查看: 2511 | 回复: 13 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
Mr.Simple.st木虫 (正式写手)
|
[交流]
稳定性实验数据缺失，对申报有什么影响？已有7人参与
|
||
|
化药仿制3类，两个规格，每个规格三批中试，共六批，都放了稳定性。其中一批，由于特殊原因（非故意，非造假），加速二月有两个检验项没检。不是很重要的检验项，而且后期三月、六月的数据也可以证明该批次产品质量合格。其余五批的数据稳定性每个时间点都是全的。请问这种情况下对申报有什么影响？ 公司内部稳定性试验管理得很不错，台账齐全，没检的那个也有原因注明。 发自小木虫Android客户端 |
回复此楼» 猜你喜欢
小白请各位院士帮忙看看评审意见（青C，H口），谢谢
已经有31人回复
-
疫苗增效剂——CpG免疫佐剂
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有226人回复
-
荧光标记的LNP的粒径检测
已经有1人回复
-
麻烦各位老师有HT29-MTX这个细胞株吗，有偿购买！
已经有1人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
2026申博
已经有0人回复
-
合成
已经有0人回复
-
氨基酸的酰化反应，求大佬解答
已经有0人回复
hqf19851112
木虫 (正式写手)
- 应助: 68 (初中生)
- 金币: 4759.9
- 散金: 22
- 红花: 19
- 帖子: 537
- 在线: 348.2小时
- 虫号: 2531031
- 注册: 2013-07-03
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
| 记录真实、非关键项、原因备注说明（或按程序走了偏差处理）、不影响整体稳定性变化趋势的判断，这几点都没问题的话就不用担心。 |
Mr.Simple.st6楼2019-04-09 09:05:35
wan1313590
木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 6412.7
- 散金: 5601
- 红花: 3
- 沙发: 1
- 帖子: 2291
- 在线: 230.6小时
- 虫号: 3266907
- 注册: 2014-06-10
- 性别: GG
- 专业: 药物学
2楼2019-04-05 10:52:32
Mr.Simple.st
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 4756.3
- 散金: 148
- 红花: 6
- 帖子: 337
- 在线: 74.1小时
- 虫号: 2978036
- 注册: 2014-02-19
- 专业: 药物分析
3楼2019-04-05 11:24:04
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
个人觉得没有什么影响，审核主要还是看整体趋势，有体现具体原因，也不是关键项（有关物质，含量之类）审评老师不会太介意。 发自小木虫Android客户端 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
4楼2019-04-07 18:27:16