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姜成忠

金虫 (初入文坛)

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[交流] 【求助】采用新技术生产的已有国家标准的中药如何申报

请教各位高手：采用新技术生产的（指从本质上改变了提取精制工艺）已有国家标准的中药如何申报（剂型不变）？由于没有原剂型的批件，不能进行改变工艺的申报，而采用先仿制再改工艺的方式，目前获批难度较大，且周期会很长。有其他的好方法吗？

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JCZ

1楼 2009-05-13 21:37:03

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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！

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★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 5-14 21:13

这个比较麻烦，一般来说如果不是自己的产品很少会有去做工艺研究的，先仿制再报改工艺是可行的，只是比较费时间，中药仿制的获批目前应该不是很难吧？你可以先和注册司的专家沟通一下，反映你们的特殊情况，看看他们有没有好的建议，与其自己东想西想，不如让专家给你定个方向，然后再想办法要好得多。

另外有个很简单的办法，就是把生产这个药的企业兼并了，那就一切麻烦都没了，不过这个似乎比较不太现实，除非你们公司处于扩大发展期。