应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】采用新技术生产的已有国家标准的中药如何申报
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 407  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

姜成忠

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】采用新技术生产的已有国家标准的中药如何申报

请教各位高手：采用新技术生产的（指从本质上改变了提取精制工艺）已有国家标准的中药如何申报（剂型不变）？由于没有原剂型的批件，不能进行改变工艺的申报，而采用先仿制再改工艺的方式，目前获批难度较大，且周期会很长。有其他的好方法吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
JCZ
1楼 2009-05-13 21:37:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 5-14 21:13
这个比较麻烦，一般来说如果不是自己的产品很少会有去做工艺研究的，先仿制再报改工艺是可行的，只是比较费时间，中药仿制的获批目前应该不是很难吧？你可以先和注册司的专家沟通一下，反映你们的特殊情况，看看他们有没有好的建议，与其自己东想西想，不如让专家给你定个方向，然后再想办法要好得多。

另外有个很简单的办法，就是把生产这个药的企业兼并了，那就一切麻烦都没了，不过这个似乎比较不太现实，除非你们公司处于扩大发展期。
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2009-05-14 17:23:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

姜成忠

金虫 (初入文坛)
非常感谢。
回复此楼
JCZ
3楼2009-05-17 18:15:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励新虫发表高见~ 5-18 08:15
2楼说的不完全对。
现在中药只要改了工艺，肯定是要做安全性和临床研究的，找注册公司也解决不了。
退一说，你把提取和精制工艺都改了，不怕疗效和安全性出现问题吗？
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2009-05-17 21:10:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

17117

铜虫 (初入文坛)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):欢迎参与讨论 5-18 21:26
哎，我觉得还是先仿制，再改工艺比较好，如果资料做的比较完善，如果不修改适应症或功能主治，可能会好做一点，至少等效性要做啊
赞一下(6人) 回复此楼
5楼2009-05-18 16:02:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 姜成忠 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085601材料工程找调剂 +14 oatmealR 2026-03-29 15/750 2026-03-29 21:48 by plmuchong
[硕博家园] 求调剂 有机化学考研356分 +4 Nadiums 2026-03-25 5/250 2026-03-29 21:00 by 唐沐儿
[考研] 309求调剂 +7 谁不是少年 2026-03-29 7/350 2026-03-29 13:17 by mumin1990
[考研] 297求调剂 +11 田洪有 2026-03-26 11/550 2026-03-29 13:14 by peike
[考研] 349求调剂 +6 李木子啊哈哈 2026-03-25 6/300 2026-03-29 12:47 by 无际的草原
[考研] 求调剂，一志愿 南京航空航天大学 ，080500材料科学与工程学硕，总分289分 +7 @taotao 2026-03-29 7/350 2026-03-29 12:03 by longlotian
[考研] 一志愿北化085600材料专硕275|有文章专利｜求调剂 +7 Micky11223 2026-03-25 7/350 2026-03-28 18:34 by 无际的草原
[考研] 085602 化工专硕 338分 求调剂 +12 路痴小琪 2026-03-27 12/600 2026-03-28 15:41 by L135790
[考研] 药学105500求调剂 +3 Ssun。。 2026-03-28 3/150 2026-03-28 11:24 by lxf170613
[考研] 0856，材料与化工321分求调剂 +12 大馋小子 2026-03-27 13/650 2026-03-28 10:56 by self2008
[考研] 一志愿南京航空航天大学材料学硕求调剂 +3 @taotao 2026-03-28 3/150 2026-03-28 10:26 by JourneyLucky
[考研] 085601 材料工程 313分 求调剂 +5 Ong3 2026-03-27 5/250 2026-03-27 12:24 by goldfish51
[考研] 材料求调剂 +5 .m.. 2026-03-25 5/250 2026-03-27 11:08 by 不吃魚的貓
[论文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 Russ_ss 2026-03-25 5/250 2026-03-27 10:49 by 陆小果画大饼
[考研] 304材料求调剂 +4 钟llll 2026-03-26 4/200 2026-03-27 03:42 by wxiongid
[考研] 336材料求调剂 +7 陈滢莹 2026-03-26 9/450 2026-03-27 00:20 by wxiongid
[考研] 调剂 +4 柚柚yoyo 2026-03-26 4/200 2026-03-26 20:43 by fmesaito
[考研] 085602化学工程求调剂。 +4 平乐乐乐 2026-03-26 4/200 2026-03-26 17:57 by fmesaito
[考研] 一志愿 南京邮电大学 288分 材料考研 求调剂 +3 jl0720 2026-03-26 3/150 2026-03-26 13:39 by zzll406
[考研] 一志愿国科过程所081700，274求调剂 +3 三水研0水立方 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:11 by MajorWen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭