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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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姜成忠

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】采用新技术生产的已有国家标准的中药如何申报

请教各位高手:采用新技术生产的(指从本质上改变了提取精制工艺)已有国家标准的中药如何申报(剂型不变)?由于没有原剂型的批件,不能进行改变工艺的申报,而采用先仿制再改工艺的方式,目前获批难度较大,且周期会很长。有其他的好方法吗?
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JCZ
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now!



karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 5-14 21:13
这个比较麻烦,一般来说如果不是自己的产品很少会有去做工艺研究的,先仿制再报改工艺是可行的,只是比较费时间,中药仿制的获批目前应该不是很难吧?你可以先和注册司的专家沟通一下,反映你们的特殊情况,看看他们有没有好的建议,与其自己东想西想,不如让专家给你定个方向,然后再想办法要好得多。

另外有个很简单的办法,就是把生产这个药的企业兼并了,那就一切麻烦都没了,不过这个似乎比较不太现实,除非你们公司处于扩大发展期。
2楼2009-05-14 17:23:00
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姜成忠

金虫 (初入文坛)

非常感谢。
JCZ
3楼2009-05-17 18:15:57
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励新虫发表高见~ 5-18 08:15
2楼说的不完全对。
现在中药只要改了工艺,肯定是要做安全性和临床研究的,找注册公司也解决不了。
退一说,你把提取和精制工艺都改了,不怕疗效和安全性出现问题吗?
4楼2009-05-17 21:10:55
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17117

铜虫 (初入文坛)


xuxuan(金币+1,VIP+0):欢迎参与讨论 5-18 21:26
哎,我觉得还是先仿制,再改工艺比较好,如果资料做的比较完善,如果不修改适应症或功能主治,可能会好做一点,至少等效性要做啊
5楼2009-05-18 16:02:54
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