应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】采用新技术生产的已有国家标准的中药如何申报
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 405  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

姜成忠

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】采用新技术生产的已有国家标准的中药如何申报

请教各位高手：采用新技术生产的（指从本质上改变了提取精制工艺）已有国家标准的中药如何申报（剂型不变）？由于没有原剂型的批件，不能进行改变工艺的申报，而采用先仿制再改工艺的方式，目前获批难度较大，且周期会很长。有其他的好方法吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
JCZ
1楼 2009-05-13 21:37:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 5-14 21:13
这个比较麻烦，一般来说如果不是自己的产品很少会有去做工艺研究的，先仿制再报改工艺是可行的，只是比较费时间，中药仿制的获批目前应该不是很难吧？你可以先和注册司的专家沟通一下，反映你们的特殊情况，看看他们有没有好的建议，与其自己东想西想，不如让专家给你定个方向，然后再想办法要好得多。

另外有个很简单的办法，就是把生产这个药的企业兼并了，那就一切麻烦都没了，不过这个似乎比较不太现实，除非你们公司处于扩大发展期。
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2009-05-14 17:23:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

姜成忠

金虫 (初入文坛)
非常感谢。
回复此楼
JCZ
3楼2009-05-17 18:15:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励新虫发表高见~ 5-18 08:15
2楼说的不完全对。
现在中药只要改了工艺，肯定是要做安全性和临床研究的，找注册公司也解决不了。
退一说，你把提取和精制工艺都改了，不怕疗效和安全性出现问题吗？
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2009-05-17 21:10:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

17117

铜虫 (初入文坛)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):欢迎参与讨论 5-18 21:26
哎，我觉得还是先仿制，再改工艺比较好，如果资料做的比较完善，如果不修改适应症或功能主治，可能会好做一点，至少等效性要做啊
赞一下(6人) 回复此楼
5楼2009-05-18 16:02:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 姜成忠 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料专硕调剂 +3 椰椰。 2026-03-29 3/150 2026-03-29 16:53 by 学员8dgXkO
[考研] 调剂310 +11 温柔的晚安 2026-03-25 12/600 2026-03-29 16:51 by 杨杨杨紫
[考研] 277跪求调剂 +6 1915668 2026-03-27 10/500 2026-03-29 16:03 by 王亮_大连医科大
[考研] 085600 286分 材料求调剂 +8 麻辣鱿鱼 2026-03-27 9/450 2026-03-29 15:36 by Serene1974
[考研] 一志愿南航 335分 | 0856 | GPA 4.07 | 有科研经历 +7 cccchenso 2026-03-29 7/350 2026-03-29 15:00 by 唐沐儿
[考研] 一志愿双一流机械285分求调剂 +4 幸运的三木 2026-03-29 5/250 2026-03-29 14:49 by Miko19
[考研] 317分 一志愿南理工材料工程 本科湖工大 求调剂 +9 芋泥小铃铛 2026-03-28 9/450 2026-03-29 11:46 by longlotian
[考研] 289求调剂 +13 新时代材料 2026-03-27 13/650 2026-03-29 01:16 by 544594351
[考研] 295求调剂 +4 wei-5 2026-03-26 4/200 2026-03-28 23:20 by 小木虫tim
[考研] 复试调剂 +3 raojunqi0129 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:27 by 落睿可思
[考研] 求化学调剂 +4 wulanna 2026-03-28 4/200 2026-03-28 13:37 by 唐沐儿
[考研] 086502化学工程342求调剂 +6 阿姨复古不过 2026-03-27 6/300 2026-03-28 07:06 by wangy0907
[考研] 352分 化工与材料 +5 海纳百川Ly 2026-03-27 5/250 2026-03-28 03:39 by fmesaito
[考研] 材料学硕，求调剂 6+5 糖葫芦888ll 2026-03-22 10/500 2026-03-27 08:18 by hypershenger
[考研] 材料科学与工程 317求调剂 +4 JKSOIID 2026-03-26 4/200 2026-03-26 15:58 by 不吃魚的貓
[考研] 打过很多竞赛，085406控制工程300分，求调剂 +3 askeladz 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:08 by 给你你注意休息
[考研] 293求调剂 +7 加一一九 2026-03-24 7/350 2026-03-25 12:02 by userper
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考研] 材料/农业专业，07/08开头均可，过线就行 +3 呵唔哦豁 2026-03-23 4/200 2026-03-23 22:30 by 汪！？！
[考研] 333求调剂 +3 ALULU4408 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:04 by macy2011
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭