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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】采用新技术生产的已有国家标准的中药如何申报
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姜成忠

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】采用新技术生产的已有国家标准的中药如何申报

请教各位高手：采用新技术生产的（指从本质上改变了提取精制工艺）已有国家标准的中药如何申报（剂型不变）？由于没有原剂型的批件，不能进行改变工艺的申报，而采用先仿制再改工艺的方式，目前获批难度较大，且周期会很长。有其他的好方法吗？
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JCZ
1楼 2009-05-13 21:37:03
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励新虫发表高见~ 5-18 08:15
2楼说的不完全对。
现在中药只要改了工艺，肯定是要做安全性和临床研究的，找注册公司也解决不了。
退一说，你把提取和精制工艺都改了，不怕疗效和安全性出现问题吗？
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4楼2009-05-17 21:10:55
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 5-14 21:13
这个比较麻烦，一般来说如果不是自己的产品很少会有去做工艺研究的，先仿制再报改工艺是可行的，只是比较费时间，中药仿制的获批目前应该不是很难吧？你可以先和注册司的专家沟通一下，反映你们的特殊情况，看看他们有没有好的建议，与其自己东想西想，不如让专家给你定个方向，然后再想办法要好得多。

另外有个很简单的办法，就是把生产这个药的企业兼并了，那就一切麻烦都没了，不过这个似乎比较不太现实，除非你们公司处于扩大发展期。
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2楼2009-05-14 17:23:00
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17117

铜虫 (初入文坛)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):欢迎参与讨论 5-18 21:26
哎，我觉得还是先仿制，再改工艺比较好，如果资料做的比较完善，如果不修改适应症或功能主治，可能会好做一点，至少等效性要做啊
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5楼2009-05-18 16:02:54
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