| 查看: 3480 | 回复: 21 | |||
qiaoyanhe木虫 (正式写手)
|
[交流]
关于仿制药API溶残高于原研的问题
|
||
|
各位老师，最近在做仿制药帕博西尼，工艺基本参照原研工艺，近期通过对原研的分析发现原研的苯甲醚溶残很低，仅有600ppm左右，而我们工艺得到的API中苯甲醚残留最好批次只做到1500ppm，已经尝试提高API真空干燥温度并增加溶剂打浆工序，但仍然无法降低苯甲醚的溶残。 现在问题是ICH规定中苯甲醚为三类溶剂，低于5000ppm就可以，但是原研制剂中苯甲醚仅有600ppm左右，那么我们溶残是否要做到与原研一致或者低于原研呢？ 请各位老师、师兄师姐不吝赐教！  |
回复此楼» 猜你喜欢
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有152人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
墨家
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 5215.6
- 散金: 515
- 红花: 28
- 帖子: 2004
- 在线: 264.3小时
- 虫号: 988040
- 注册: 2010-04-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:36:22
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:36:22
|
应该是结晶没做好，包埋了溶剂。确定没有形成共晶的话可以优化结晶条件降低溶残 发自小木虫IOS客户端 |
2楼2019-02-15 11:23:47
7楼2019-02-15 14:52:50
347741194
金虫 (正式写手)
- 应助: 214 (大学生)
- 金币: 4401.4
- 红花: 38
- 帖子: 665
- 在线: 362小时
- 虫号: 2999875
- 注册: 2014-02-27
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
8楼2019-02-15 16:39:09
liyanshun
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 6308.6
- 散金: 73
- 红花: 5
- 帖子: 676
- 在线: 281.9小时
- 虫号: 869793
- 注册: 2009-10-12
- 性别: GG
- 专业: 有机化学
16楼2019-02-19 21:36:54
43358052
木虫 (著名写手)
魂才
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1091.5
- 散金: 515
- 红花: 6
- 帖子: 1070
- 在线: 212.7小时
- 虫号: 456968
- 注册: 2007-11-12
- 性别: GG
- 专业: 无机合成和制备化学
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:34:28
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:34:28
|
可以做到这个限度1500，做到跟原研一样更好 发自小木虫Android客户端 |
3楼2019-02-15 11:23:49
qiaoyanhe
木虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 4534.2
- 散金: 119
- 红花: 8
- 沙发: 1
- 帖子: 486
- 在线: 550.1小时
- 虫号: 2708903
- 注册: 2013-10-09
- 性别: GG
- 专业: 有机化学
4楼2019-02-15 12:36:05
qiaoyanhe
木虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 4534.2
- 散金: 119
- 红花: 8
- 沙发: 1
- 帖子: 486
- 在线: 550.1小时
- 虫号: 2708903
- 注册: 2013-10-09
- 性别: GG
- 专业: 有机化学
5楼2019-02-15 12:37:19
43358052
木虫 (著名写手)
魂才
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1091.5
- 散金: 515
- 红花: 6
- 帖子: 1070
- 在线: 212.7小时
- 虫号: 456968
- 注册: 2007-11-12
- 性别: GG
- 专业: 无机合成和制备化学
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
符合ICH的溶剂残留规定就可以，但前提是确保产品不是带有溶剂的晶型，猜测要么是包夹溶剂或者行程溶剂型晶型，包夹话可以粉碎后再加热除溶剂，也可以换溶剂转晶，如果是溶剂型晶型，那就必须转晶了 发自小木虫Android客户端 |
6楼2019-02-15 13:50:04
liyanshun
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 6308.6
- 散金: 73
- 红花: 5
- 帖子: 676
- 在线: 281.9小时
- 虫号: 869793
- 注册: 2009-10-12
- 性别: GG
- 专业: 有机化学
9楼2019-02-15 19:55:04
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
10楼2019-02-18 10:39:16
