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qiaoyanhe木虫 (正式写手)
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[交流]
关于仿制药API溶残高于原研的问题
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各位老师,最近在做仿制药帕博西尼,工艺基本参照原研工艺,近期通过对原研的分析发现原研的苯甲醚溶残很低,仅有600ppm左右,而我们工艺得到的API中苯甲醚残留最好批次只做到1500ppm,已经尝试提高API真空干燥温度并增加溶剂打浆工序,但仍然无法降低苯甲醚的溶残。 现在问题是ICH规定中苯甲醚为三类溶剂,低于5000ppm就可以,但是原研制剂中苯甲醚仅有600ppm左右,那么我们溶残是否要做到与原研一致或者低于原研呢? 请各位老师、师兄师姐不吝赐教! ![]() |
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mouse103
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