| 查看: 3071 | 回复: 21 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
qiaoyanhe木虫 (正式写手)
|
[交流]
关于仿制药API溶残高于原研的问题
|
||
|
各位老师，最近在做仿制药帕博西尼，工艺基本参照原研工艺，近期通过对原研的分析发现原研的苯甲醚溶残很低，仅有600ppm左右，而我们工艺得到的API中苯甲醚残留最好批次只做到1500ppm，已经尝试提高API真空干燥温度并增加溶剂打浆工序，但仍然无法降低苯甲醚的溶残。 现在问题是ICH规定中苯甲醚为三类溶剂，低于5000ppm就可以，但是原研制剂中苯甲醚仅有600ppm左右，那么我们溶残是否要做到与原研一致或者低于原研呢？ 请各位老师、师兄师姐不吝赐教！  |
回复此楼» 猜你喜欢
2026年辅料登记预告
已经有1人回复
-
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有244人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有0人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有0人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有0人回复
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
10楼2019-02-18 10:39:16
墨家
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 5215.6
- 散金: 515
- 红花: 28
- 帖子: 2004
- 在线: 264.3小时
- 虫号: 988040
- 注册: 2010-04-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:36:22
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:36:22
|
应该是结晶没做好，包埋了溶剂。确定没有形成共晶的话可以优化结晶条件降低溶残 发自小木虫IOS客户端 |
2楼2019-02-15 11:23:47
43358052
木虫 (著名写手)
魂才
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1073.3
- 散金: 515
- 红花: 6
- 帖子: 1065
- 在线: 212.4小时
- 虫号: 456968
- 注册: 2007-11-12
- 性别: GG
- 专业: 无机合成和制备化学
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:34:28
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:34:28
|
可以做到这个限度1500，做到跟原研一样更好 发自小木虫Android客户端 |
3楼2019-02-15 11:23:49
qiaoyanhe
木虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 4534.2
- 散金: 119
- 红花: 8
- 沙发: 1
- 帖子: 486
- 在线: 550.1小时
- 虫号: 2708903
- 注册: 2013-10-09
- 性别: GG
- 专业: 有机化学
4楼2019-02-15 12:36:05
