| 查看: 2836 | 回复: 21 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
qiaoyanhe木虫 (正式写手)
|
[交流]
关于仿制药API溶残高于原研的问题
|
||
|
各位老师，最近在做仿制药帕博西尼，工艺基本参照原研工艺，近期通过对原研的分析发现原研的苯甲醚溶残很低，仅有600ppm左右，而我们工艺得到的API中苯甲醚残留最好批次只做到1500ppm，已经尝试提高API真空干燥温度并增加溶剂打浆工序，但仍然无法降低苯甲醚的溶残。 现在问题是ICH规定中苯甲醚为三类溶剂，低于5000ppm就可以，但是原研制剂中苯甲醚仅有600ppm左右，那么我们溶残是否要做到与原研一致或者低于原研呢？ 请各位老师、师兄师姐不吝赐教！  |
回复此楼» 猜你喜欢
细胞死亡新方式：铜死亡
已经有9人回复
-
脓毒症（盲肠结扎）
已经有22人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有115人回复
-
家人们做LDH为啥会出现负值啊
已经有0人回复
-
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
qiaoyanhe
木虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 4534.2
- 散金: 119
- 红花: 8
- 沙发: 1
- 帖子: 486
- 在线: 550.1小时
- 虫号: 2708903
- 注册: 2013-10-09
- 性别: GG
- 专业: 有机化学
4楼2019-02-15 12:36:05
墨家
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 5215.6
- 散金: 515
- 红花: 28
- 帖子: 2004
- 在线: 264.3小时
- 虫号: 988040
- 注册: 2010-04-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:36:22
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:36:22
|
应该是结晶没做好，包埋了溶剂。确定没有形成共晶的话可以优化结晶条件降低溶残 发自小木虫IOS客户端 |
2楼2019-02-15 11:23:47
43358052
木虫 (著名写手)
魂才
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1067.5
- 散金: 515
- 红花: 6
- 帖子: 1063
- 在线: 211.8小时
- 虫号: 456968
- 注册: 2007-11-12
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:34:28
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:34:28
|
可以做到这个限度1500，做到跟原研一样更好 发自小木虫Android客户端 |
3楼2019-02-15 11:23:49
qiaoyanhe
木虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 4534.2
- 散金: 119
- 红花: 8
- 沙发: 1
- 帖子: 486
- 在线: 550.1小时
- 虫号: 2708903
- 注册: 2013-10-09
- 性别: GG
- 专业: 有机化学
5楼2019-02-15 12:37:19