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qiaoyanhe木虫 (正式写手)
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[交流]
关于仿制药API溶残高于原研的问题
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各位老师，最近在做仿制药帕博西尼，工艺基本参照原研工艺，近期通过对原研的分析发现原研的苯甲醚溶残很低，仅有600ppm左右，而我们工艺得到的API中苯甲醚残留最好批次只做到1500ppm，已经尝试提高API真空干燥温度并增加溶剂打浆工序，但仍然无法降低苯甲醚的溶残。 现在问题是ICH规定中苯甲醚为三类溶剂，低于5000ppm就可以，但是原研制剂中苯甲醚仅有600ppm左右，那么我们溶残是否要做到与原研一致或者低于原研呢？ 请各位老师、师兄师姐不吝赐教！  |
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符合ICH的溶剂残留规定就可以，但前提是确保产品不是带有溶剂的晶型，猜测要么是包夹溶剂或者行程溶剂型晶型，包夹话可以粉碎后再加热除溶剂，也可以换溶剂转晶，如果是溶剂型晶型，那就必须转晶了 发自小木虫Android客户端 |
6楼2019-02-15 13:50:04
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qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:36:22
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应该是结晶没做好，包埋了溶剂。确定没有形成共晶的话可以优化结晶条件降低溶残 发自小木虫IOS客户端 |
2楼2019-02-15 11:23:47
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可以做到这个限度1500，做到跟原研一样更好 发自小木虫Android客户端 |
3楼2019-02-15 11:23:49
qiaoyanhe
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