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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 非无菌原料药 过滤器
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yining

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 非无菌原料药 过滤器

非无菌原料药  过滤器在使用前后是否需要做完整性检查

GMP附录里非无菌原料药里没有写，无菌药品第七十五条明确写了“除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。”
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1楼 2017-09-28 12:25:45
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yining

至尊木虫 (著名写手)
为什么没人呢
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2楼2017-09-28 15:10:18
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假大空

木虫之王 (文学泰斗)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
顶顶顶
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4楼2017-09-28 15:33:54
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shuwenhe

版主 (文坛精英)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
个人认为既然是非无菌操作，那自然过滤的目的不是除菌，那自然不用做
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8楼2017-09-29 16:45:26
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598878157

版主 (文学泰斗)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
应该检查

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12楼2017-09-29 17:33:28
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Waters_hplc

新虫 (正式写手)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
不晓得，同学习了

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14楼2017-09-29 23:38:43
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凤妹6月

新虫 (文坛精英)
很棒

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23楼2017-09-30 06:17:12
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yining

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by shuwenhe at 2017-09-29 16:45:26
个人认为既然是非无菌操作，那自然过滤的目的不是除菌，那自然不用做

问题是最终产品要检测微生物，现在增加了检查项，多做总是没错的
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26楼2017-09-30 12:10:09
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shuwenhe

版主 (文坛精英)
引用回帖:
26楼: Originally posted by yining at 2017-09-30 12:10:09
问题是最终产品要检测微生物，现在增加了检查项，多做总是没错的...

都不是无菌产品，为什么要检查微生物
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27楼2017-09-30 13:21:02
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yining

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
27楼: Originally posted by shuwenhe at 2017-09-30 13:21:02
都不是无菌产品，为什么要检查微生物...

非无菌也有微生物要求的，只是指标不同
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28楼2017-09-30 13:23:19
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shuwenhe

版主 (文坛精英)
引用回帖:
28楼: Originally posted by yining at 2017-09-30 13:23:19
非无菌也有微生物要求的，只是指标不同...

对啊，所以说只要满足要求就行，就像食品行业，没要求完整性检查
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29楼2017-09-30 13:24:25
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有一株幸运草

禁虫 (知名作家)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽
32楼2017-10-01 09:06:14
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hutuchong04

新虫 (初入文坛)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
不用查

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35楼2017-10-12 15:43:43
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yining

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
35楼: Originally posted by hutuchong04 at 2017-10-12 15:43:43
不用查

检查一下放心点，检察官来也挑不出毛病

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36楼2017-10-12 18:44:39
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ywt0723

新虫 (初入文坛)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
我们的做法是不用每批检查，根据日常的使用经验，规定连续生产几批后在检查或者直接更换。
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38楼2018-07-30 15:03:46
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lwtmp5979934

金虫 (初入文坛)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
要检查   非无菌和无菌过滤的滤芯孔径大小是不一样的    非无菌原料药过滤器主要是过滤机械杂质的 用0.45的过滤器    无菌的用0.22的过滤器   除菌的  现在大部分非无菌原料药也有微生物检查项的  不过滤说不过去
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39楼2018-07-30 16:58:48
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
首先你过滤的目的是什么呢？如果是除菌和限菌之类的你就要做啊！要不你怎么知道你的滤芯没有坏。如果你的滤芯是漏的你一直过滤 那和不过滤一个样了？那样你就可以不过滤的工艺了，干嘛还要过滤，滤芯也是成本啊！
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40楼2018-07-30 17:55:49
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靖哥哥要努力

铜虫 (初入文坛)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
要做的--首先，过滤的目的是什么？无论是以截留异物为目的还是以除菌为目的，都是需要滤芯完整性合格为前提，那就必须要做完整性测试，如果完整性不合格的话那你的目的就达不到了。换句话来说，一不为异物截留二不为除菌，那就需要考虑一下有没有过滤的必要了。
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41楼2018-07-31 11:32:01
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ruyee

新虫 (初入文坛)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
要看材质、孔径，有些材质的，如PP的一些规格是不做的。
严格来说，只要能测，使用前都需要进行完整性测试，因为你不能确保你用的时候没有泄漏。
实际上测不测，可能有条件的限制因素。你可以通过风险评估，确定风险情况。
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42楼2018-07-31 14:21:17
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maolxr

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
检查可以，同时做好相关记录，检察官来，也没有什么毛病，这并不是为了求个心安的说法
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43楼2018-08-08 15:21:41
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简单回复
tzynew3楼
2017-09-28 15:32   回复  
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syhorchid5楼
2017-09-28 17:07   回复  
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bj20089896楼
2017-09-28 17:42   回复  
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chentao7楼
2017-09-28 21:20   回复  
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zhgjiang9楼
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zhgjiang10楼
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dongmings13楼
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syhorchid15楼
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ylheping17楼
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hydzp18楼
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塞北先生19楼
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M塞北20楼
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nicenicey21楼
2017-09-30 06:00   回复  
凤妹6月22楼
2017-09-30 06:04   回复  
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nicenicey24楼
2017-09-30 06:50   回复  
likai113925楼
2017-09-30 08:25   回复  
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dsctg30楼
2017-09-30 13:56   回复  
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xhmaohan31楼
2017-09-30 14:45   回复  
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nono200933楼
2017-10-03 22:23   回复  
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sz_kebaoyuan34楼
2017-10-04 23:24   回复  
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christina01637楼
2017-10-13 06:35   回复  
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