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shelly1984铁虫 (初入文坛)
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[交流]
北京大学 GMP专题讲座（2012年1月
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信息共享。。。。。 http://www.cpier.pku.edu.cn/ 北京大学药物信息与工程研究中心将于2012年1月6 - 8日在北京大学举行GMP专题讲座，授课人为曾负责拜耳公司原料药生产基地与GMP合规性相关工作的Bernd C. Schade（单博远）博士。单博士在药物制剂和原料药生产的质量保证、质量控制及技术操作等相关领域拥有超过28年的工作经历。 单博士的讲座不是单纯就GMP而论GMP，而是从法规制定与修改的出发点和考虑，讲解GMP的概念和思路，并通过丰富而简单的例子，把GMP实施中常见问题讲清楚；从科学角度和实际操作层面，讲述企业在执行过程中，如何把握“度”的问题。即，如何在解决问题、满足合规性的同时，寻找质量成本控制的平衡，从而可能与监管方在科学方面进行有理有据的交流。 单博士曾于2011年1月来北大给09级IPEM学员做过两天的专题讲座，是IPEM项目五年来学员评价唯一获得满分（5.0分）的老师，有不少学员建议作为正式课程。故再次邀请单博士来给大家讲课。 课程内容包括 变更管理 清洁及清洁验证 偏差及超标数据的管理 产品质量回顾分析 质量受权人制度 无菌产品生产的特殊风险 湿热灭菌器的确认 无菌产品生产中过滤器的完整性测试 非最终灭菌的无菌产品生产的工艺验证－培养基灌装 微生物监测 风险评估 课程详情请参见“课程通知”。由于座位有限，若您计划前来听课，请提前注册。有意旁听者请填写“旁听注册表”。 如有疑问请与我们联系。 北京大学药物信息与工程研究中心 电 话：010-6275-5647 电子邮件： ipem@cpier.pku.edu.cn |
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