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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 非无菌原料药 过滤器
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yining

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 非无菌原料药 过滤器

非无菌原料药  过滤器在使用前后是否需要做完整性检查

GMP附录里非无菌原料药里没有写，无菌药品第七十五条明确写了“除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。”
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1楼 2017-09-28 12:25:45
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ruyee

新虫 (初入文坛)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
要看材质、孔径，有些材质的，如PP的一些规格是不做的。
严格来说，只要能测，使用前都需要进行完整性测试，因为你不能确保你用的时候没有泄漏。
实际上测不测，可能有条件的限制因素。你可以通过风险评估，确定风险情况。
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42楼2018-07-31 14:21:17
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shuwenhe

版主 (文坛精英)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
个人认为既然是非无菌操作，那自然过滤的目的不是除菌，那自然不用做
赞一下 回复此楼
8楼2017-09-29 16:45:26
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598878157

版主 (文学泰斗)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
应该检查

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12楼2017-09-29 17:33:28
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Waters_hplc

新虫 (正式写手)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
不晓得，同学习了

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14楼2017-09-29 23:38:43
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zhgjiang9楼
2017-09-29 17:10   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
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zhgjiang10楼
2017-09-29 17:10   回复  
dongmings13楼
2017-09-29 17:53   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
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