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yining

至尊木虫 (著名写手)


[交流] 非无菌原料药 过滤器

非无菌原料药  过滤器在使用前后是否需要做完整性检查

GMP附录里非无菌原料药里没有写,无菌药品第七十五条明确写了“除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。”
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ruyee

新虫 (初入文坛)



yining(金币+1): 谢谢参与
要看材质、孔径,有些材质的,如PP的一些规格是不做的。
严格来说,只要能测,使用前都需要进行完整性测试,因为你不能确保你用的时候没有泄漏。
实际上测不测,可能有条件的限制因素。你可以通过风险评估,确定风险情况。
42楼2018-07-31 14:21:17
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shuwenhe

版主 (文坛精英)



yining(金币+1): 谢谢参与
个人认为既然是非无菌操作,那自然过滤的目的不是除菌,那自然不用做
8楼2017-09-29 16:45:26
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598878157

版主 (文学泰斗)



yining(金币+1): 谢谢参与
12楼2017-09-29 17:33:28
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Waters_hplc

新虫 (正式写手)



yining(金币+1): 谢谢参与
不晓得,同学习了

发自小木虫Android客户端
14楼2017-09-29 23:38:43
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zhgjiang9楼
2017-09-29 17:10   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫IOS客户端
zhgjiang10楼
2017-09-29 17:10   回复  
dongmings13楼
2017-09-29 17:53   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
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