应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 非无菌原料药 过滤器
431/1返回列表
查看: 1695  |  回复: 42
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yining

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 非无菌原料药 过滤器

非无菌原料药  过滤器在使用前后是否需要做完整性检查

GMP附录里非无菌原料药里没有写，无菌药品第七十五条明确写了“除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。”
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2017-09-28 12:25:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yining

至尊木虫 (著名写手)
为什么没人呢
回复此楼
2楼2017-09-28 15:10:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

假大空

木虫之王 (文学泰斗)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
顶顶顶
回复此楼
4楼2017-09-28 15:33:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuwenhe

版主 (文坛精英)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
个人认为既然是非无菌操作，那自然过滤的目的不是除菌，那自然不用做
赞一下 回复此楼
8楼2017-09-29 16:45:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

598878157

版主 (文学泰斗)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
应该检查

发自小木虫Android客户端
回复此楼
12楼2017-09-29 17:33:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Waters_hplc

新虫 (正式写手)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
不晓得，同学习了

发自小木虫Android客户端
回复此楼
14楼2017-09-29 23:38:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凤妹6月

新虫 (文坛精英)
很棒

发自小木虫Android客户端
回复此楼
23楼2017-09-30 06:17:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yining

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by shuwenhe at 2017-09-29 16:45:26
个人认为既然是非无菌操作，那自然过滤的目的不是除菌，那自然不用做

问题是最终产品要检测微生物，现在增加了检查项，多做总是没错的
赞一下 回复此楼
26楼2017-09-30 12:10:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuwenhe

版主 (文坛精英)
引用回帖:
26楼: Originally posted by yining at 2017-09-30 12:10:09
问题是最终产品要检测微生物，现在增加了检查项，多做总是没错的...

都不是无菌产品，为什么要检查微生物
赞一下 回复此楼
27楼2017-09-30 13:21:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yining

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
27楼: Originally posted by shuwenhe at 2017-09-30 13:21:02
都不是无菌产品，为什么要检查微生物...

非无菌也有微生物要求的，只是指标不同
赞一下 回复此楼
28楼2017-09-30 13:23:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuwenhe

版主 (文坛精英)
引用回帖:
28楼: Originally posted by yining at 2017-09-30 13:23:19
非无菌也有微生物要求的，只是指标不同...

对啊，所以说只要满足要求就行，就像食品行业，没要求完整性检查
赞一下 回复此楼
29楼2017-09-30 13:24:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

有一株幸运草

禁虫 (知名作家)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽
32楼2017-10-01 09:06:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hutuchong04

新虫 (初入文坛)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
不用查

发自小木虫Android客户端
回复此楼
35楼2017-10-12 15:43:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yining

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
35楼: Originally posted by hutuchong04 at 2017-10-12 15:43:43
不用查

检查一下放心点，检察官来也挑不出毛病

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
36楼2017-10-12 18:44:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ywt0723

新虫 (初入文坛)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
我们的做法是不用每批检查，根据日常的使用经验，规定连续生产几批后在检查或者直接更换。
赞一下 回复此楼
38楼2018-07-30 15:03:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lwtmp5979934

金虫 (初入文坛)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
要检查   非无菌和无菌过滤的滤芯孔径大小是不一样的    非无菌原料药过滤器主要是过滤机械杂质的 用0.45的过滤器    无菌的用0.22的过滤器   除菌的  现在大部分非无菌原料药也有微生物检查项的  不过滤说不过去
赞一下 回复此楼
39楼2018-07-30 16:58:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
首先你过滤的目的是什么呢？如果是除菌和限菌之类的你就要做啊！要不你怎么知道你的滤芯没有坏。如果你的滤芯是漏的你一直过滤 那和不过滤一个样了？那样你就可以不过滤的工艺了，干嘛还要过滤，滤芯也是成本啊！
赞一下 回复此楼
40楼2018-07-30 17:55:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

靖哥哥要努力

铜虫 (初入文坛)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
要做的--首先，过滤的目的是什么？无论是以截留异物为目的还是以除菌为目的，都是需要滤芯完整性合格为前提，那就必须要做完整性测试，如果完整性不合格的话那你的目的就达不到了。换句话来说，一不为异物截留二不为除菌，那就需要考虑一下有没有过滤的必要了。
赞一下 回复此楼
41楼2018-07-31 11:32:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ruyee

新虫 (初入文坛)
★
yining(金币+1): 谢谢参与
要看材质、孔径，有些材质的，如PP的一些规格是不做的。
严格来说，只要能测，使用前都需要进行完整性测试，因为你不能确保你用的时候没有泄漏。
实际上测不测，可能有条件的限制因素。你可以通过风险评估，确定风险情况。
赞一下 回复此楼
42楼2018-07-31 14:21:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

maolxr

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
检查可以，同时做好相关记录，检察官来，也没有什么毛病，这并不是为了求个心安的说法
赞一下 回复此楼
43楼2018-08-08 15:21:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
tzynew3楼
2017-09-28 15:32   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
syhorchid5楼
2017-09-28 17:07   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
bj20089896楼
2017-09-28 17:42   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
chentao7楼
2017-09-28 21:20   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
zhgjiang9楼
2017-09-29 17:10   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫IOS客户端
zhgjiang10楼
2017-09-29 17:10   回复  
slytjiaofei11楼
2017-09-29 17:31   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
dongmings13楼
2017-09-29 17:53   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫IOS客户端
syhorchid15楼
2017-09-30 00:14   回复  
nicenicey16楼
2017-09-30 02:04   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
ylheping17楼
2017-09-30 04:18   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
hydzp18楼
2017-09-30 04:55   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫IOS客户端
塞北先生19楼
2017-09-30 05:45   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
M塞北20楼
2017-09-30 05:48   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
nicenicey21楼
2017-09-30 06:00   回复  
凤妹6月22楼
2017-09-30 06:04   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
好 发自小木虫Android客户端
nicenicey24楼
2017-09-30 06:50   回复  
likai113925楼
2017-09-30 08:25   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
dsctg30楼
2017-09-30 13:56   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
xhmaohan31楼
2017-09-30 14:45   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
nono200933楼
2017-10-03 22:23   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
·
sz_kebaoyuan34楼
2017-10-04 23:24   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
christina01637楼
2017-10-13 06:35   回复  
yining(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫IOS客户端
相关版块跳转 我要订阅楼主 yining 的主题更新
431/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭