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jianxiao88木虫 (正式写手)
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关于欧洲药典的方法中杂质控制的疑惑 已有2人参与
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| 关于欧洲药典中黄体酮的方法，正文规定单杂不大于0.5%，对于特殊杂质没有特殊要求，但是正文的最后列出的众多杂质A到G，是什么意思？需要分别定位和控制吗？谢谢！ |
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2楼2017-08-23 12:52:34
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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你看看有没有“Other detectable impurities (the following substances would, if present at a sufficient level, be detected by one or other of the tests in the monograph. They are limited by the general acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or by the general monograph Substances for pharmaceutical use (2034). It is therefore not necessary to identify these impurities for demonstration of compliance.”类似的话， 按照目前的要求来看，如有高于0.1%杂质，还是需要单独定性、定量的 |
3楼2017-08-23 17:29:21
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只有specified impurity才必须控制。后面列出的那些杂质是unspecified,不超过0.10%的话不用鉴定，不超过0.05%的话不用报告 发自小木虫Android客户端 |
4楼2017-08-23 22:15:25
8楼2017-08-24 12:05:34
jianxiao88
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6楼2017-08-24 11:20:46
jianxiao88
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7楼2017-08-24 11:21:39
9楼2017-08-24 12:05:43
jianxiao88
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10楼2017-08-25 10:46:31