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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 关于欧洲药典的方法中杂质控制的疑惑
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jianxiao88

木虫 (正式写手)

[求助] 关于欧洲药典的方法中杂质控制的疑惑 已有2人参与

关于欧洲药典中黄体酮的方法，正文规定单杂不大于0.5%，对于特殊杂质没有特殊要求，但是正文的最后列出的众多杂质A到G，是什么意思？需要分别定位和控制吗？谢谢！
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多多学习
1楼 2017-08-23 10:10:52
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yjjc2012

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只有specified impurity才必须控制。后面列出的那些杂质是unspecified,不超过0.10%的话不用鉴定，不超过0.05%的话不用报告

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4楼2017-08-23 22:15:25
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yjjc2012

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引用回帖:
7楼: Originally posted by jianxiao88 at 2017-08-24 11:21:39
也就是说这些杂质没必要专门买回来依次定位，看看样品里是否有这些杂质（因为杂质的成本确实太高了）；只需要当杂质大于0.1%时，采取一些别的类似MS等手段来鉴定其结构就OK了 ，是这个意思吧？（第一次做欧洲药典的 ...

建议你学习下ICH Q3a和 Q6，可以解答你的疑问

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8楼2017-08-24 12:05:34
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yjjc2012

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7楼: Originally posted by jianxiao88 at 2017-08-24 11:21:39
也就是说这些杂质没必要专门买回来依次定位，看看样品里是否有这些杂质（因为杂质的成本确实太高了）；只需要当杂质大于0.1%时，采取一些别的类似MS等手段来鉴定其结构就OK了 ，是这个意思吧？（第一次做欧洲药典的 ...

建议你学习下ICH Q3a和 Q6，可以解答你的疑问

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9楼2017-08-24 12:05:43
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yjjc2012

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10楼: Originally posted by jianxiao88 at 2017-08-25 10:46:31
谢谢 这个我看过的 不一样的地方是 ICH中Q3和Q6针对的是新的原料药 而我目前做的不属于新的原料药 是药典上已经收录的原料药...

药典里的specified impurity限度按照药典里的规定值，unspecified impurity还是按照ICH guideline。

请注意这只是最低要求。实际上制剂客户可能会要求杂质限度更低的质量规格。

从实际生产的角度来说，原料药生产单位也不允许研发部门做出的样品杂质接近限度，因为1）实际生产杂质大小会有波动；  2）检测有一定误差；  3）稳定性失败可能性加大（储存期间杂质含量有可能上升一些）， 所以研发样品杂质接近限度的话，生产中或储存时杂质很容易超标。

还有，要按ICH M7做遗传毒性杂质评估。这些杂质限度要小得多。
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11楼2017-08-25 14:53:38
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