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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 关于欧洲药典的方法中杂质控制的疑惑
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jianxiao88

木虫 (正式写手)

[求助] 关于欧洲药典的方法中杂质控制的疑惑 已有2人参与

关于欧洲药典中黄体酮的方法，正文规定单杂不大于0.5%，对于特殊杂质没有特殊要求，但是正文的最后列出的众多杂质A到G，是什么意思？需要分别定位和控制吗？谢谢！
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多多学习
1楼 2017-08-23 10:10:52
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明月的夜

木虫之王 (文坛精英)

月儿，月儿，月儿。。。你在哪

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你看下方法的计算方法，看看是怎么计算的。一般用外标法计算。列了那么多杂质，只是告诉你有这些已知杂质。
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我寄愁心与明月，随君直到夜郎西
2楼2017-08-23 12:52:34
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你看看有没有“Other detectable impurities (the following substances would,
if present at a sufficient level, be detected by one or other of
the tests in the monograph. They are limited by the general
acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or
by the general monograph Substances for pharmaceutical
use (2034). It is therefore not necessary to identify these
impurities for demonstration of compliance.”类似的话，
按照目前的要求来看，如有高于0.1%杂质，还是需要单独定性、定量的
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3楼2017-08-23 17:29:21
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)
只有specified impurity才必须控制。后面列出的那些杂质是unspecified,不超过0.10%的话不用鉴定，不超过0.05%的话不用报告

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4楼2017-08-23 22:15:25
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by jianxiao88 at 2017-08-24 11:21:39
也就是说这些杂质没必要专门买回来依次定位，看看样品里是否有这些杂质（因为杂质的成本确实太高了）；只需要当杂质大于0.1%时，采取一些别的类似MS等手段来鉴定其结构就OK了 ，是这个意思吧？（第一次做欧洲药典的 ...

建议你学习下ICH Q3a和 Q6，可以解答你的疑问

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8楼2017-08-24 12:05:34
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jianxiao88

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 明月的夜 at 2017-08-23 12:52:34
你看下方法的计算方法，看看是怎么计算的。一般用外标法计算。列了那么多杂质，只是告诉你有这些已知杂质。

杂质的含量是通过自身对照计算的 这种想象在欧洲药典很普遍 一直不是很清楚其真正含义。没有明确的说明，这些杂质要不要定位专门控制，这些杂质一般不好买到，而且价格高昂。
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多多学习
5楼2017-08-24 11:05:19
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jianxiao88

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2017-08-23 17:29:21
你看看有没有“Other detectable impurities (the following substances would,
if present at a sufficient level, be detected by one or other of
the tests in the monograph. They are limited by the gener ...

没有这段话 单纯的在所有测试项目之后（存储条件是最后一项） 另起一行，写的Impurities 后面便罗列了杂质A到G的名称和结构 之后这个产品的相关内容就结束了

也就是说这些杂质没必要专门买回来依次定位，看看样品里是否有这些杂质（因为杂质的成本确实太高了）；只需要当杂质大于0.1%时，采取一些别的类似MS等手段来鉴定其结构就OK了 ，是这个意思吧？（第一次做欧洲药典的方法，很多东西不清楚）
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多多学习
6楼2017-08-24 11:20:46
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jianxiao88

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yjjc2012 at 2017-08-23 22:15:25
只有specified impurity才必须控制。后面列出的那些杂质是unspecified,不超过0.10%的话不用鉴定，不超过0.05%的话不用报告

也就是说这些杂质没必要专门买回来依次定位，看看样品里是否有这些杂质（因为杂质的成本确实太高了）；只需要当杂质大于0.1%时，采取一些别的类似MS等手段来鉴定其结构就OK了 ，是这个意思吧？（第一次做欧洲药典的方法，很多东西不清楚）
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多多学习
7楼2017-08-24 11:21:39
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by jianxiao88 at 2017-08-24 11:21:39
也就是说这些杂质没必要专门买回来依次定位，看看样品里是否有这些杂质（因为杂质的成本确实太高了）；只需要当杂质大于0.1%时，采取一些别的类似MS等手段来鉴定其结构就OK了 ，是这个意思吧？（第一次做欧洲药典的 ...

建议你学习下ICH Q3a和 Q6，可以解答你的疑问

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9楼2017-08-24 12:05:43
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jianxiao88

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by yjjc2012 at 2017-08-24 12:05:34
建议你学习下ICH Q3a和 Q6，可以解答你的疑问
...

谢谢 这个我看过的 不一样的地方是 ICH中Q3和Q6针对的是新的原料药 而我目前做的不属于新的原料药 是药典上已经收录的原料药
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多多学习
10楼2017-08-25 10:46:31
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