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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 关于欧洲药典的方法中杂质控制的疑惑
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jianxiao88

木虫 (正式写手)

[求助] 关于欧洲药典的方法中杂质控制的疑惑 已有2人参与

关于欧洲药典中黄体酮的方法，正文规定单杂不大于0.5%，对于特殊杂质没有特殊要求，但是正文的最后列出的众多杂质A到G，是什么意思？需要分别定位和控制吗？谢谢！
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多多学习
1楼 2017-08-23 10:10:52
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jianxiao88

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yjjc2012 at 2017-08-23 22:15:25
只有specified impurity才必须控制。后面列出的那些杂质是unspecified,不超过0.10%的话不用鉴定，不超过0.05%的话不用报告

也就是说这些杂质没必要专门买回来依次定位，看看样品里是否有这些杂质（因为杂质的成本确实太高了）；只需要当杂质大于0.1%时，采取一些别的类似MS等手段来鉴定其结构就OK了 ，是这个意思吧？（第一次做欧洲药典的方法，很多东西不清楚）
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多多学习
7楼2017-08-24 11:21:39
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明月的夜

木虫之王 (文坛精英)

月儿，月儿，月儿。。。你在哪

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你看下方法的计算方法，看看是怎么计算的。一般用外标法计算。列了那么多杂质，只是告诉你有这些已知杂质。
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我寄愁心与明月，随君直到夜郎西
2楼2017-08-23 12:52:34
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你看看有没有“Other detectable impurities (the following substances would,
if present at a sufficient level, be detected by one or other of
the tests in the monograph. They are limited by the general
acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or
by the general monograph Substances for pharmaceutical
use (2034). It is therefore not necessary to identify these
impurities for demonstration of compliance.”类似的话，
按照目前的要求来看，如有高于0.1%杂质，还是需要单独定性、定量的
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3楼2017-08-23 17:29:21
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)
只有specified impurity才必须控制。后面列出的那些杂质是unspecified,不超过0.10%的话不用鉴定，不超过0.05%的话不用报告

发自小木虫Android客户端
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4楼2017-08-23 22:15:25
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