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标准中有紫外和液相两种溶出度测定方法，想从紫外转液相，有什么要求？ 已有2人参与
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标准中有紫外液相溶出测定方法，之前一直用紫外做，后来发现紫外不合适，吸收值太低。想转液相。同一批样品紫外液相同测过。我想问一下，两边结果差异在多少以内是可以接受的(CDE可接受）。以及需要做多少次同测的来证明。 发自小木虫Android客户端 |
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tuange
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2楼2017-07-20 09:19:08
送红花一朵 |
UV没做方法学验证，照着USP就做了。做了几次的数据，发现还是对不上，同测一个溶出样品，有些是紫外大，有些是液相大了，没有规律。蛋最近做的UV的数据看起来比较合理，因为hplc的后面有个点比之前的点低了十几个点。 现在还算是在检测方法选择吧。1.现在是想看看uv跟hplc结果是不是很接近的，然后转为液相测定。这样的话，我是想了解一下这两者溶出度的差异在多少以内是可以接受的。还有多少次数据来支持。2.假如两者结果不统一，差距挺大的，那要怎么才能解释得通转为hplc法是合适的？如果确定转hplc法会进行方法学验证。 发自小木虫Android客户端 |
3楼2017-07-20 20:15:13
tuange
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