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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 标准中有紫外和液相两种溶出度测定方法，想从紫外转液相，有什么要求？
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我就看不说话

新虫 (小有名气)

[交流] 标准中有紫外和液相两种溶出度测定方法，想从紫外转液相，有什么要求？ 已有2人参与

标准中有紫外液相溶出测定方法，之前一直用紫外做，后来发现紫外不合适，吸收值太低。想转液相。同一批样品紫外液相同测过。我想问一下，两边结果差异在多少以内是可以接受的(CDE可接受）。以及需要做多少次同测的来证明。

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1楼 2017-07-20 08:16:57
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
UV没做过系列方法学验证么？试验做到哪一步了？按说两者差别只是误差，这个没有说差别多大可以接受
要综合评估，HPLC也是要做整套方法学的，分析问题具体出在哪里，有必要的话有些试验需要重新做
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我就看不说话
人寿百年尔，谁得死其所。有生当醉饮，借月照华庭。
2楼2017-07-20 09:19:08
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我就看不说话

新虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by tuange at 2017-07-20 09:19:08
UV没做过系列方法学验证么？试验做到哪一步了？按说两者差别只是误差，这个没有说差别多大可以接受
要综合评估，HPLC也是要做整套方法学的，分析问题具体出在哪里，有必要的话有些试验需要重新做

UV没做方法学验证，照着USP就做了。做了几次的数据，发现还是对不上，同测一个溶出样品，有些是紫外大，有些是液相大了，没有规律。蛋最近做的UV的数据看起来比较合理，因为hplc的后面有个点比之前的点低了十几个点。
现在还算是在检测方法选择吧。1.现在是想看看uv跟hplc结果是不是很接近的，然后转为液相测定。这样的话，我是想了解一下这两者溶出度的差异在多少以内是可以接受的。还有多少次数据来支持。2.假如两者结果不统一，差距挺大的，那要怎么才能解释得通转为hplc法是合适的？如果确定转hplc法会进行方法学验证。

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3楼2017-07-20 20:15:13
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官
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3楼: Originally posted by 我就看不说话 at 2017-07-20 20:15:13
UV没做方法学验证，照着USP就做了。做了几次的数据，发现还是对不上，同测一个溶出样品，有些是紫外大，有些是液相大了，没有规律。蛋最近做的UV的数据看起来比较合理，因为hplc的后面有个点比之前的点低了十几个点 ...

所以要做完整的方法学验证，UV很快的，一两天搞定，HPLC含量方法学也很快的，做完后可能就知道哪里的问题了
要重视回收率试验
按常理来讲，两个方法检测结果有差别的话，差别是有规律的，eg HPLC检测结果一直大或者一直小，而如果忽大忽小的话是在误差允许范围内没差别？
这个不是说多少可以接受？不要纠结和局限于这，是你合不合理的问题，同一方法2%是最大误差了，不同方法超过这个也可认为两个方法有显著差别
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人寿百年尔，谁得死其所。有生当醉饮，借月照华庭。
4楼2017-07-21 08:56:45
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我就看不说话

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by tuange at 2017-07-21 08:56:45
所以要做完整的方法学验证，UV很快的，一两天搞定，HPLC含量方法学也很快的，做完后可能就知道哪里的问题了
要重视回收率试验
按常理来讲，两个方法检测结果有差别的话，差别是有规律的，eg HPLC检测结果一直大或 ...

谢谢。

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5楼2017-07-21 18:19:38
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方遒豪洒

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你那是要重新做方法学验证的。

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6楼2017-07-23 12:24:58
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