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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 第一个专门治疗的干眼症的药物
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hyzwq

新虫 (初入文坛)

[交流] 第一个专门治疗的干眼症的药物已有5人参与

干眼症不知道大家知不知道，就是眼睛疲劳干涩异物感痛痒红血丝怕光怕风怕烟那些的。用眼过度、隐形眼镜、近视手术、妇女妊娠等多种因素都可以致病。干眼症目前基本属于不治之症，医生的处理就是各种眼药水，既不治标，更不治本。本人手头有一个专门治疗干眼症的中药方，效果相当好，经近千例临床验证，有效率80%以上，都有回访记录。一直想做保健品，但有成份不在保健品原料目录，即便是野菜也不行啊！！！等新食品安全法，然后等新保健品注册审查办法，到现在基本绝望了，食药局根本不放开啊，只有药品申报一条路了么？好复杂啊、投入好大啊，只能放弃了吗？有没有哪位仁兄给点指导啊！
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1楼2017-06-13 18:54:51
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gaofeng524

至尊木虫 (著名写手)
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当药品卖，投入肯定大，当保健品卖，投入就少了，地方局都能批

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2楼2017-06-13 22:07:58
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天涯不归路

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不在保健食品目录里的原料，可以申请增加新保健品原料啊！
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3楼2017-06-14 09:54:51
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hyzwq

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3楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-06-14 09:54:51
不在保健食品目录里的原料，可以申请增加新保健品原料啊！

了解了一下，国家局这几年都没有新批新资源食品，现在审批政策貌似越来越保守，这条路应该很难走通。
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4楼2017-06-14 15:10:34
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天涯不归路

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4楼: Originally posted by hyzwq at 2017-06-14 15:10:34
了解了一下，国家局这几年都没有新批新资源食品，现在审批政策貌似越来越保守，这条路应该很难走通。...

不要管国家批不批，你报了再说，万一批了呢？另外要看你的原料是什么，如果是广泛应用的，就完全可以批的。自己根据法规去评估。
另外干眼症的药品太多了。
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5楼2017-06-16 12:43:07
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hyzwq

新虫 (初入文坛)
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5楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-06-16 12:43:07
不要管国家批不批，你报了再说，万一批了呢？另外要看你的原料是什么，如果是广泛应用的，就完全可以批的。自己根据法规去评估。
另外干眼症的药品太多了。...

从法律上讲是可以批的，不过从现在政策从严的趋势看应该很难。干眼症的专用药目前没有，我这个是第一个专门治干眼症的，治本的。现在医生能给出的治疗方案基本以人工泪液对症缓解为主。
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6楼2017-06-19 15:37:00
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天涯不归路

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6楼: Originally posted by hyzwq at 2017-06-19 15:37:00
从法律上讲是可以批的，不过从现在政策从严的趋势看应该很难。干眼症的专用药目前没有，我这个是第一个专门治干眼症的，治本的。现在医生能给出的治疗方案基本以人工泪液对症缓解为主。...

保健食品的审批已经够松的了，我是做药的，也做几个保健品，还有在审批的。我没觉得保健品的有多严，只要自己研究的够充分，怕什么审批严，公布的法规已经是最低要求了，都达不到就别做了。
干眼症哪有全是人工泪液，查查日本大冢的瑞巴派特滴眼液，看看是不是干眼症的？是不是人工泪液？
如果效果真的那么好，那就做成药啊！搞个一类新药出来，各种国家补贴都有了，各种国家级奖励也都来了。
保健品怕不批，药品怕麻烦怕风险，什么都不要做了。做什么都有风险的，尤其一类新药，成功率能有50%就不错了（这还是国外一类新药的成功率）。不是简单的给几个人吃吃，效果不错就算是效果好了，是从一期临床到四期临床，一整套科学严谨的评估。从安全、有效、质量可控等方面进行科学的评价。从某方面来说安全比有效更重要，别效果是好，结果不安全也没有用。
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7楼2017-06-19 16:19:00
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hyzwq

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7楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-06-19 16:19:00
保健食品的审批已经够松的了，我是做药的，也做几个保健品，还有在审批的。我没觉得保健品的有多严，只要自己研究的够充分，怕什么审批严，公布的法规已经是最低要求了，都达不到就别做了。
干眼症哪有全是人工泪 ...

谢谢您的指导。看来您对干眼症还挺了解的，瑞巴派特滴眼液我没了解过，据我了解的情况，目前至少国内没有专门治疗干眼症的成药。国外的我之前了解有一种环孢素a本身是角膜手术用药，后来被发现对干眼症有一定作用，百度干眼症贴巴有些人用过，都是从台湾香港代购过来的，从我了解的情况看，实际有效率也不是很高，而且费用贵，副作用大，还有停药就反弹的问题。所以我给我这个定义为第一个治疗干眼症的药物，而且是口服治本，效果确实好，不是几个人吃了有效果，我手头有近千例病例，都有跟踪记录，跟踪观察了几年，实际有效率超过80%，达到临床治愈标准的超过50%，无一例不良反应。更难能可贵的是，安全性完全不是问题，主体成份是药食同源材料，另有几个民间野菜，在一些省份都有长时间的食用历史，组方也简单，成份数量为个位数。对包括孕产妇、儿童、老年人在内的敏感群体而言，安全性都没有问题。但我本身不是做药的，对这方面心里没底，想研发推广但不知从何处下手，所以找到这里请高人指点。听您这么一说，我感觉信心又增加了，谢谢！我把联系方式站内私信给您了，希望能有机会合作。
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8楼2017-06-20 10:58:57
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天涯不归路

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8楼: Originally posted by hyzwq at 2017-06-20 10:58:57
谢谢您的指导。看来您对干眼症还挺了解的，瑞巴派特滴眼液我没了解过，据我了解的情况，目前至少国内没有专门治疗干眼症的成药。国外的我之前了解有一种环孢素a本身是角膜手术用药，后来被发现对干眼症有一定作用， ...

做一类新药很难的！上国家食品药品监督管理总局，下载一份药品注册管理办法  看看里面的要求。另外在看看CTD模板，就知道做哪些研究了！
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9楼2017-06-20 12:53:11
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9楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-06-20 12:53:11
做一类新药很难的！上国家食品药品监督管理总局，下载一份药品注册管理办法  看看里面的要求。另外在看看CTD模板，就知道做哪些研究了！...

好的，谢谢。
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10楼2017-06-26 17:51:58
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