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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于溶剂残留小杂峰
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yxbowen1

木虫 (著名写手)

[求助] 关于溶剂残留小杂峰 已有6人参与

想了解下，关于原料药溶剂残留，对于某些残留比较小（如峰面积20以内），但又不确定是什么溶剂的杂质峰，
多少限度以下可以不用确认具体是什么物质！还是只要有未知杂质峰就需要确认是什么物质？
请高人指点！
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1楼 2017-04-08 11:22:26
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韬光养晦0313

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
残留溶剂一般都是根据工艺确定的具体有机溶剂，比如说工艺过程中用到了甲醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯，那残留溶剂控制方法中就控制这几个就可以了，其他的杂峰不用管了，前提是你的分析方法检测目标物的专属性能够满足要求就可了。至于其他位置出现的杂峰认为不用考虑。个人拙见，望有所帮助。
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2楼2017-04-08 11:30:42
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309122378

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
检测残留溶剂时，出现未知杂质峰，需留意是否为未知杂质
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啊
3楼2017-04-08 14:36:27
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有条件的或可以气质考察一下是什么溶剂
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一入科研深似海，从此假日是路人
4楼2017-04-08 19:06:52
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

要根据具体情况分析，先分析是否会可能是有安全、毒性隐患的杂质，如果是，按照药典和指导原则要求进行控制，如果不是那就按照一般要求，小于0.02%可以忽略不计。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2017-04-11 15:37:26
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xuewujx

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

这种情况很不好定，自己看情况，比较大肯定要先定性再定量，很小的图谱处理一下一般问题不大
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6楼2017-04-11 17:11:42
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柳絮虫

新虫 (职业作家)
杂峰，关键是不是杂质。若是杂质，就多了杂质的研究。
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7楼2017-04-11 17:33:21
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

首先要确定是杂质还是溶剂？怎么会没法确定呢？你整个过程用了什么溶剂，按照同样的方法，进几个单独溶剂大概就可以确认是什么溶剂了。大概确定确实是溶剂峰，参照药典和指导原则里面的残留溶剂的要求，一类二类溶剂有不同的要求，之后进行限制就可以了。如果要是杂质就要研究，是不是可降解的杂质，还是工艺杂质，会不会增加等等相关的研究。如果杂质的量又很小，又没有基因毒性之类的杂质，参照药典标准进行未知杂质控制就好了！
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为了明天而努力
8楼2017-04-12 08:47:34
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