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yxbowen1

木虫 (著名写手)

[求助] 关于溶剂残留小杂峰 已有6人参与

想了解下,关于原料药溶剂残留,对于某些残留比较小(如峰面积20以内),但又不确定是什么溶剂的杂质峰,
多少限度以下可以不用确认具体是什么物质!还是只要有未知杂质峰就需要确认是什么物质?
请高人指点!
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韬光养晦0313

金虫 (小有名气)

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残留溶剂一般都是根据工艺确定的具体有机溶剂,比如说工艺过程中用到了甲醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯,那残留溶剂控制方法中就控制这几个就可以了,其他的杂峰不用管了,前提是你的分析方法检测目标物的专属性能够满足要求就可了。至于其他位置出现的杂峰认为不用考虑。个人拙见,望有所帮助。
2楼2017-04-08 11:30:42
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309122378

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
检测残留溶剂时,出现未知杂质峰,需留意是否为未知杂质
3楼2017-04-08 14:36:27
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
有条件的或可以气质考察一下是什么溶剂
一入科研深似海,从此假日是路人
4楼2017-04-08 19:06:52
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

要根据具体情况分析,先分析是否会可能是有安全、毒性隐患的杂质,如果是,按照药典和指导原则要求进行控制,如果不是那就按照一般要求,小于0.02%可以忽略不计。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼2017-04-11 15:37:26
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xuewujx

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

这种情况很不好定,自己看情况,比较大肯定要先定性再定量,很小的图谱处理一下一般问题不大
6楼2017-04-11 17:11:42
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柳絮虫

新虫 (职业作家)

杂峰,关键是不是杂质。若是杂质,就多了杂质的研究。
7楼2017-04-11 17:33:21
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

首先要确定是杂质还是溶剂?怎么会没法确定呢?你整个过程用了什么溶剂,按照同样的方法,进几个单独溶剂大概就可以确认是什么溶剂了。大概确定确实是溶剂峰,参照药典和指导原则里面的残留溶剂的要求,一类二类溶剂有不同的要求,之后进行限制就可以了。如果要是杂质就要研究,是不是可降解的杂质,还是工艺杂质,会不会增加等等相关的研究。如果杂质的量又很小,又没有基因毒性之类的杂质,参照药典标准进行未知杂质控制就好了!
为了明天而努力
8楼2017-04-12 08:47:34
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