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yxbowen1

木虫 (著名写手)

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[求助] 关于溶剂残留小杂峰已有6人参与

想了解下，关于原料药溶剂残留，对于某些残留比较小（如峰面积20以内），但又不确定是什么溶剂的杂质峰，
多少限度以下可以不用确认具体是什么物质！还是只要有未知杂质峰就需要确认是什么物质？
请高人指点！

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1楼 2017-04-08 11:22:26

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天涯不归路

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管辖: 新药研发

【答案】应助回帖

首先要确定是杂质还是溶剂？怎么会没法确定呢？你整个过程用了什么溶剂，按照同样的方法，进几个单独溶剂大概就可以确认是什么溶剂了。大概确定确实是溶剂峰，参照药典和指导原则里面的残留溶剂的要求，一类二类溶剂有不同的要求，之后进行限制就可以了。如果要是杂质就要研究，是不是可降解的杂质，还是工艺杂质，会不会增加等等相关的研究。如果杂质的量又很小，又没有基因毒性之类的杂质，参照药典标准进行未知杂质控制就好了！