应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于溶剂残留小杂峰
81/1返回列表
查看: 1269  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yxbowen1

木虫 (著名写手)

[求助] 关于溶剂残留小杂峰 已有6人参与

想了解下，关于原料药溶剂残留，对于某些残留比较小（如峰面积20以内），但又不确定是什么溶剂的杂质峰，
多少限度以下可以不用确认具体是什么物质！还是只要有未知杂质峰就需要确认是什么物质？
请高人指点！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2017-04-08 11:22:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

韬光养晦0313

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
残留溶剂一般都是根据工艺确定的具体有机溶剂，比如说工艺过程中用到了甲醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯，那残留溶剂控制方法中就控制这几个就可以了，其他的杂峰不用管了，前提是你的分析方法检测目标物的专属性能够满足要求就可了。至于其他位置出现的杂峰认为不用考虑。个人拙见，望有所帮助。
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2017-04-08 11:30:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

309122378

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
检测残留溶剂时，出现未知杂质峰，需留意是否为未知杂质
赞一下 回复此楼
啊
3楼2017-04-08 14:36:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有条件的或可以气质考察一下是什么溶剂
赞一下 回复此楼
一入科研深似海，从此假日是路人
4楼2017-04-08 19:06:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

要根据具体情况分析，先分析是否会可能是有安全、毒性隐患的杂质，如果是，按照药典和指导原则要求进行控制，如果不是那就按照一般要求，小于0.02%可以忽略不计。
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2017-04-11 15:37:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xuewujx

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

这种情况很不好定，自己看情况，比较大肯定要先定性再定量，很小的图谱处理一下一般问题不大
赞一下 回复此楼
6楼2017-04-11 17:11:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

柳絮虫

新虫 (职业作家)
杂峰，关键是不是杂质。若是杂质，就多了杂质的研究。
赞一下 回复此楼
7楼2017-04-11 17:33:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

首先要确定是杂质还是溶剂？怎么会没法确定呢？你整个过程用了什么溶剂，按照同样的方法，进几个单独溶剂大概就可以确认是什么溶剂了。大概确定确实是溶剂峰，参照药典和指导原则里面的残留溶剂的要求，一类二类溶剂有不同的要求，之后进行限制就可以了。如果要是杂质就要研究，是不是可降解的杂质，还是工艺杂质，会不会增加等等相关的研究。如果杂质的量又很小，又没有基因毒性之类的杂质，参照药典标准进行未知杂质控制就好了！
赞一下(1人) 回复此楼
为了明天而努力
8楼2017-04-12 08:47:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yxbowen1 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 296求调剂 +5 www_q 2026-03-20 5/250 2026-03-26 12:56 by 3Strings
[考研] 化学调剂一志愿上海交通大学336分-本科上海211 +4 小鱼爱有机 2026-03-25 4/200 2026-03-26 10:19 by aa331100
[考研] 总分293求调剂 +5 加一一九 2026-03-25 7/350 2026-03-26 10:19 by 王小欠i
[考研] 一志愿天津大学339材料与化工求调剂 +3 江往卖鱼 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:42 by 王小欠i
[考研] 299求调剂 +4 15188958825 2026-03-25 4/200 2026-03-25 22:56 by 418490947
[考研] 一志愿河工大 081700 276求调剂 +3 地球绕着太阳转 2026-03-23 3/150 2026-03-25 19:10 by 雾散后相遇lc
[考研] 086000生物与医药292求调剂 +4 小小陈小小 2026-03-22 7/350 2026-03-25 19:07 by 星空星月
[考研] 289求调剂 +9 怀瑾握瑜l 2026-03-20 9/450 2026-03-25 11:02 by userper
[考研] 上海电力大学材料防护与新材料重点实验室招收调剂研究生（材料、化学、电化学，环境） +4 我爱学电池 2026-03-23 4/200 2026-03-25 00:59 by 1027_324
[考研] 材料学求调剂 +6 Stella_Yao 2026-03-20 6/300 2026-03-25 00:37 by baoball
[考研] 一志愿南航材料专317分求调剂 +5 炸呀炸呀炸薯条 2026-03-23 5/250 2026-03-24 16:52 by 星空星月
[考研] 080500求调剂 +3 zzzzfan 2026-03-24 3/150 2026-03-24 16:38 by barlinike
[考研] 291求调剂 +8 hhhhxn.. 2026-03-23 8/400 2026-03-23 23:15 by peike
[考研] 材料/农业专业，07/08开头均可，过线就行 +3 呵唔哦豁 2026-03-23 4/200 2026-03-23 22:30 by 汪！？！
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-23 4/200 2026-03-23 21:25 by pswait
[考研] 333求调剂 +3 ALULU4408 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:04 by macy2011
[考研] 一志愿070300浙大化学358分，求调剂！ +4 酥酥鱼.. 2026-03-21 4/200 2026-03-23 08:12 by Iveryant
[考研] 材料与化工085600，总分304，本科有两篇sci参与，求调剂 +4 幸运的酱酱 2026-03-22 5/250 2026-03-22 20:15 by edmund7
[考研] 求调剂院校信息 +6 CX 330 2026-03-21 6/300 2026-03-22 15:25 by 无懈可击111
[考研] 0703化学调剂 +4 妮妮ninicgb 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:39 by 学员8dgXkO
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭