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yxbowen1

木虫 (著名写手)

[求助] 关于溶剂残留小杂峰 已有6人参与

想了解下,关于原料药溶剂残留,对于某些残留比较小(如峰面积20以内),但又不确定是什么溶剂的杂质峰,
多少限度以下可以不用确认具体是什么物质!还是只要有未知杂质峰就需要确认是什么物质?
请高人指点!
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

要根据具体情况分析,先分析是否会可能是有安全、毒性隐患的杂质,如果是,按照药典和指导原则要求进行控制,如果不是那就按照一般要求,小于0.02%可以忽略不计。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼2017-04-11 15:37:26
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韬光养晦0313

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
残留溶剂一般都是根据工艺确定的具体有机溶剂,比如说工艺过程中用到了甲醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯,那残留溶剂控制方法中就控制这几个就可以了,其他的杂峰不用管了,前提是你的分析方法检测目标物的专属性能够满足要求就可了。至于其他位置出现的杂峰认为不用考虑。个人拙见,望有所帮助。
2楼2017-04-08 11:30:42
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309122378

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
检测残留溶剂时,出现未知杂质峰,需留意是否为未知杂质
3楼2017-04-08 14:36:27
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
有条件的或可以气质考察一下是什么溶剂
一入科研深似海,从此假日是路人
4楼2017-04-08 19:06:52
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