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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出方法验证问题
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姚雨涵

银虫 (正式写手)

[求助] 溶出方法验证问题 已有4人参与

药学研发新人，想请教各位前辈一个问题，1做溶出方法验证时候辅料干扰有滤膜吸附的时候是直接取样溶解检测就行还是得做成片剂，放溶出仪里转，取样点取出检测?     2对于准确度    精密度  重复性 稳定性等均是直接取相应规格量溶解检测，还是需要压片放溶出仪转完检测?求大家帮忙指点，困惑我好久了实在不得解啊！谢谢大家了
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1楼 2017-03-09 16:48:24
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
排除温度等对于实验的结果的影响，直接溶解就可以啊！难道对照品也要放到溶出仪里面转转。
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2楼2017-03-09 17:21:29
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1，直接溶解考察吸附情况即可；
2，直接验证即可，无需压片。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2017-03-10 13:55:31
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564441934

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1.我是取溶出仪里的，用滤膜吸附和离心的比较，有影响，但要确定初滤液
2.是拿对照品和空白辅料按比例混合做的，不需压片
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4楼2017-03-10 14:19:17
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姚雨涵

银虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-03-10 13:55:31
1，直接溶解考察吸附情况即可；
2，直接验证即可，无需压片。

我有同事说应该取压片后再溶出仪里转完的，认为是溶出验证是验证溶出的，如果直接配就和含量一样了，在含量那里验证过了。

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5楼2017-03-16 18:55:39
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姚雨涵

银虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 564441934 at 2017-03-10 14:19:17
1.我是取溶出仪里的，用滤膜吸附和离心的比较，有影响，但要确定初滤液
2.是拿对照品和空白辅料按比例混合做的，不需压片

我有同事说应该取压片后再溶出仪里转完的，认为是溶出验证是验证溶出的，如果直接配就和含量一样了，在含量那里验证过了

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6楼2017-03-16 18:56:37
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zxjamao

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

含量和溶出的溶剂肯定是不一样的，浓度有时也是不一样的，所以楼主之前说的直接配就和含量一样了，本人不认同；先说滤膜吸附，我一般都是取片粉配制成溶液，考察弃去不同体积与离心的峰面积，也考察不同厂家或不同型号的滤膜吸附，浓度一般包含溶出的最低浓度（比如说你5min只溶出来50%）和全溶出的浓度。还有准确度和精密度等，一般都是取片粉配制成溶液进行考察
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分析员
7楼2017-03-17 11:05:47
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