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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问：批生产记录不允许空项的依据在哪里？
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beatry3895

铜虫 (初入文坛)

[交流] 请问：批生产记录不允许空项的依据在哪里？

批生产记录是不是不允许空项？我记得是这样的，可是车间提出异议，我翻遍了书，又找不到法规依据，98规范和检查条款上都没有明确指出，那位高手能够告诉我，在哪里能找到依据？在线急等

[ Last edited by shich68 on 2008-12-22 at 15:02 ]
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1楼 2008-12-22 10:52:02
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beatry3895

铜虫 (初入文坛)
★
shich68(金币+1,VIP+0):新药版送上圣诞红包!欢迎继续支持新药版!
可是我记得在哪里看过有这个规定啊
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3楼2008-12-22 16:08:23
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云贵高原

★ ★
shich68(金币+1,VIP+0):3x
shich68(金币+1,VIP+0):新药版送上圣诞红包!欢迎继续支持新药版!
这个问题还搞不定啊

你问车间，你们那些空项有什么用处？？？既然没有用处，为什么空着？？？
就知道找法规，你以为法规只给你们一家制定的。详细到那个程度，都成了擦屁股纸了

[ Last edited by shich68 on 2008-12-22 at 15:02 ]
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2楼2008-12-22 11:11:38
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xyan01

金虫 (小有名气)
★
shich68(金币+1,VIP+0):新药版送上圣诞红包!欢迎继续支持新药版!
GMP的生命力就在于原则性。提出的要求，怎么达到，根据自己情况去适当的考虑。GMP不是教条，只有更好，没有最好。

[ Last edited by shich68 on 2008-12-23 at 15:38 ]
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4楼2008-12-22 21:39:27
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yangxiaofe

铜虫 (初入文坛)
★
shich68(金币+1,VIP+0):新药版送上圣诞红包!欢迎继续支持新药版!
《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）
第8章  94页  8.3.3.5 记录填写注意事项   （4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时用“——”表示，内容与上相同时应重复抄写，不得用简写符号“..”或"同上"表示。

[ Last edited by shich68 on 2008-12-23 at 15:37 ]
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5楼2008-12-23 15:21:10
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