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原料药粉碎前后晶型改变需要做什么研究 已有8人参与
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| 公司研发的项目之前只进行原料药研发，成品直接结晶出来就行，现在制剂要求粉碎，研究发现粉碎前后XRD图谱不一致了，粉碎后的XRD与原研晶型XRD一致，判断应该是直接结晶出来的晶型为亚稳态，但制备亚稳晶型的工艺重复性较好，多批生产均可得到此晶型，另外亚稳晶型也具有比较好的稳定性且请问从注册申报的角度出发，如果将粉碎工艺放在原料药部分，需要进行那几方面的研究？ |
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belladonae
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2楼2017-02-16 13:29:17
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12楼2017-02-17 10:25:18
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6楼2017-02-16 16:02:42
【答案】应助回帖
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rophy2004: 金币+1 2017-02-17 14:21:13
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rophy2004: 金币+1 2017-02-17 14:21:13
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最好还是粉碎前和粉碎后的晶型能够一致。不一致的话，你需要说明转晶情况。目前X-RPD的精度也就能到5%，还必须具有特别好的特征峰才能检测出来。说不清粉碎后是完全转晶还是混晶，DSC和TGA也能在一定程度上判断是不是混晶，不过也是精度有限，定量TGA的话精度会好一些。 一般是亚稳态的晶型研磨可以转晶成为稳定晶型，研磨都可以转晶那加热呢。能不能通过最后的精制工艺调整制备稳定晶型，不然申报的时候说不清楚啊。原料上加粉碎，需要增加的研究，也就是晶型和粒度需要做吧，制剂也得做，制剂需要论证粉碎的必要性。 |
14楼2017-02-17 11:29:23
凌宇雷池
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rophy2004(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-22 09:24:42
rophy2004(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-22 09:24:42
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你不确定原研所用原料药晶型，那为什么要把你们原料药晶型做的和原研制剂一样？说不定他们所用原料药也是亚稳态，还是多查查原研的信息，不然白费好多功夫 发自小木虫Android客户端 |
9楼2017-02-16 16:57:07
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10楼2017-02-16 16:59:21
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