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原料药粉碎前后晶型改变需要做什么研究 已有8人参与
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| 公司研发的项目之前只进行原料药研发，成品直接结晶出来就行，现在制剂要求粉碎，研究发现粉碎前后XRD图谱不一致了，粉碎后的XRD与原研晶型XRD一致，判断应该是直接结晶出来的晶型为亚稳态，但制备亚稳晶型的工艺重复性较好，多批生产均可得到此晶型，另外亚稳晶型也具有比较好的稳定性且请问从注册申报的角度出发，如果将粉碎工艺放在原料药部分，需要进行那几方面的研究？ |
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10楼2017-02-16 16:59:21
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