应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药粉碎前后晶型改变需要做什么研究
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 3473  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

rophy2004

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药粉碎前后晶型改变需要做什么研究 已有8人参与

公司研发的项目之前只进行原料药研发，成品直接结晶出来就行，现在制剂要求粉碎，研究发现粉碎前后XRD图谱不一致了，粉碎后的XRD与原研晶型XRD一致，判断应该是直接结晶出来的晶型为亚稳态，但制备亚稳晶型的工艺重复性较好，多批生产均可得到此晶型，另外亚稳晶型也具有比较好的稳定性且请问从注册申报的角度出发，如果将粉碎工艺放在原料药部分，需要进行那几方面的研究？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2017-02-16 13:16:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★
rophy2004(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-22 09:24:29
引用回帖:
5楼: Originally posted by rophy2004 at 2017-02-16 15:43:15
粉碎前后的晶型均在开展稳定性研究（包括晶型的稳定性）...

关键还要确定晶型是否就是在粉碎阶段发生的晶型转变，转变是否很全面，还是只有部分转变是混晶
赞一下(2人) 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
6楼2017-02-16 16:02:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
rophy2004: 金币+1 2017-02-17 14:18:45
亚稳态具有很好的稳定性，那你粉碎后的晶型应该是不稳定的吧。不知道为什么原研制剂选用了一种不稳定的晶型作为原料，因为不稳态早晚转化成稳态，这对制剂的稳定性是一个重大考验。

粉碎工艺放在原料部分，就是结晶后粉碎，作为原料的终产品。我觉得按你的说法，最重要的研究是晶型的稳定性。
赞一下(3人) 回复此楼
2楼2017-02-16 13:29:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
rophy2004: 金币+1 2017-02-17 14:19:28
粉碎后的晶型和原研一致，那么粉碎后的晶型是否稳定性足够好呢，如果稳定性足够好的话，在原料部分加一个粉碎很方便啊
赞一下 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2017-02-16 14:48:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rophy2004

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by belladonae at 2017-02-16 13:29:17
亚稳态具有很好的稳定性，那你粉碎后的晶型应该是不稳定的吧。不知道为什么原研制剂选用了一种不稳定的晶型作为原料，因为不稳态早晚转化成稳态，这对制剂的稳定性是一个重大考验。

粉碎工艺放在原料部分，就是结 ...

可能我表述有问题，直接结晶出来的是亚稳晶型，对亚稳晶型的影响因素及稳定性试验显示其稳定性较好，目前仅粉碎或研磨条件下会发生转晶，原研原料药晶型没法知道，但能确定制剂中晶型与我们粉碎后的晶型一致。目前纠结在于如何开展粉碎前后晶型是否完全转化的研究。
赞一下 回复此楼
4楼2017-02-16 15:42:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂，一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +4 @taotao 2026-03-26 5/250 2026-03-27 08:10 by hypershenger
[考研] 求调剂推荐 材料 304 +5 荷包蛋hyj 2026-03-26 5/250 2026-03-27 08:07 by hypershenger
[考研] 一志愿武汉理工，总分321，英一数二，求老师收留。 +5 nnnnnnn5 2026-03-25 5/250 2026-03-27 04:42 by wxiongid
[考研] 351求调剂 +4 麦克阿磊 2026-03-24 4/200 2026-03-27 00:32 by wxiongid
[考研] 341求调剂 +7 青柠檬1 2026-03-26 7/350 2026-03-27 00:19 by wxiongid
[考研] 286求调剂 +5 PolarBear11 2026-03-26 5/250 2026-03-26 23:59 by 运气yunqi
[考研] 一志愿郑州大学，080500学硕，总分317分求调剂 +4 举个栗子oi 2026-03-24 5/250 2026-03-26 23:15 by 不吃魚的貓
[考研] 349求调剂 +4 李木子啊哈哈 2026-03-25 4/200 2026-03-26 22:49 by fmesaito
[考研] 305求调剂 +4 哇卢卡库 2026-03-26 4/200 2026-03-26 20:58 by sanrepian
[考研] 0703化学/290求调剂/本科经历丰富/工科也可 +7 丹青奶盖 2026-03-26 7/350 2026-03-26 19:18 by macy2011
[考研] 材料与化工304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-26 6/300 2026-03-26 18:03 by 邱gl
[考研] 289求调剂 +17 硕星赴 2026-03-23 17/850 2026-03-26 16:18 by 不吃魚的貓
[考研] 0856调剂 +4 求求让我有书读� 2026-03-26 5/250 2026-03-26 15:54 by dick_runner
[考研] 279 分 求调剂 +3 睡个好觉_16 2026-03-24 3/150 2026-03-26 15:43 by zzll406
[考研] 0854电子信息求调剂 +7 α____ 2026-03-22 9/450 2026-03-25 13:37 by α____
[考研] 0854人工智能方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-24 4/200 2026-03-25 13:29 by 2177681040
[考研] 材料/农业专业，07/08开头均可，过线就行 +3 呵唔哦豁 2026-03-23 4/200 2026-03-23 22:30 by 汪！？！
[考研] 361求调剂 +3 Glack 2026-03-22 3/150 2026-03-23 22:03 by fuyu_
[考研] 333求调剂 +3 ALULU4408 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:04 by macy2011
[考研] 319求调剂 +4 小力气珂珂 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:53 by ColorlessPI
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭