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原料药粉碎前后晶型改变需要做什么研究 已有8人参与
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| 公司研发的项目之前只进行原料药研发,成品直接结晶出来就行,现在制剂要求粉碎,研究发现粉碎前后XRD图谱不一致了,粉碎后的XRD与原研晶型XRD一致,判断应该是直接结晶出来的晶型为亚稳态,但制备亚稳晶型的工艺重复性较好,多批生产均可得到此晶型,另外亚稳晶型也具有比较好的稳定性且请问从注册申报的角度出发,如果将粉碎工艺放在原料药部分,需要进行那几方面的研究? |
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5楼2017-02-16 15:43:15
belladonae
金虫 (著名写手)
少将
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2楼2017-02-16 13:29:17
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
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3楼2017-02-16 14:48:49
4楼2017-02-16 15:42:02













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